Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kroniske smerter hos veteraner med stofbrugsforstyrrelser

15. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Det foreslåede projekt vil give afgørende data om effektiviteten af ​​en smertebehandlingsintervention designet til veteraner med samtidige smerte- og stofmisbrugsforstyrrelser. Udviklingen af ​​en empirisk valideret psykosocial intervention til håndtering af smerte og stofmisbrug kunne i høj grad forbedre det nuværende sæt af muligheder for behandling af denne store og understuderede gruppe af veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kroniske smerter uden kræft og stofmisbrug forekommer hyppigt samtidig i VA-primærpleje og afhængighedsbehandlinger. Behandlingen af ​​smerte er kompliceret hos veteraner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug på grund af et potentiale for misbrug og afledning af mange receptpligtige smertestillende medicin. Behandlerne står således tilbage uden vellykkede og empirisk understøttede metoder til behandling af det store antal patienter med kroniske smerter, som også har tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser. En potentiel strategi er at bruge kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner til at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug. Psykosociale interventioner såsom CBT har vist effekt til at reducere smerte og forbedre funktion hos personer med et bredt spektrum af smerterelaterede problemer. Denne behandlingsform er dog ikke eksplicit testet hos patienter med samtidig forekommende stofmisbrugsforstyrrelser. At bestemme effektiviteten af ​​en psykosocial intervention rettet mod både smerte- og stofbrugsforstyrrelser ville i høj grad øge de tilgængelige behandlingsmuligheder for veteraner med disse tilstande.

Projektmål: Dette projekt er designet til at teste effekten af ​​en CBT-intervention for patienter med kroniske smerter, som allerede er engageret i VA-behandling for misbrugsforstyrrelser sammenlignet med en pædagogisk støttende tilstand på mål for smerteintensitet, smerterelateret handicap og smerte- tolerance. Et sæt sekundære analyser vil undersøge, om gruppe-CBT sammenlignet med den pædagogiske understøttende tilstand er forbundet med større reduktioner i ulovligt stofforbrug over opfølgningsperioden, og om reduktion af smerte under behandlingen medierer effekten af ​​behandlingstildeling på senere stofbrug. . Til sidst vil en række sekundære analyser undersøge, om de hypoteserede virkningsmekanismer for CBT-interventionen medierer effekten af ​​denne intervention på smerteintensitet og smertetolerance.

Metoder: Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med gruppebaseret CBT sammenlignet med en pædagogisk understøttende tilstand hos patienter, der i øjeblikket modtager stof- og alkoholbehandling. Mindst 128 veteraner med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed og mindst moderate smerter, der i øjeblikket behandles i Ann Arbor VA behandlingsklinikken for stofbrugsforstyrrelser, vil blive vurderet ved baseline og derefter tilfældigt tildelt en af ​​disse to tilstande. Disse patienter vil blive revurderet efter 3 måneder (dvs. umiddelbart efter behandling), 6 måneder og 12 måneder. De primære resultater vil være smerteintensitet, smerterelateret funktionsnedsættelse og smertetolerance. Blandede modelregressionsanalyser vil blive brugt til alle primære analyser til at estimere forskelle mellem grupper i ændringer i individuelle skråninger over tid. Endelig vil en række sekundære analyser undersøge (a) om interventionen påvirker stofbrug efter behandling, (b) om ændring i smerte under behandlingen medierer interventionens effekt på efterfølgende stofbrug og (c) om de hypotesemekanismer, handling for CBT-interventionen medierer effekten af ​​denne intervention på smerteintensitet og smertetolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rapport om smerte af mindst moderat eller større over de tre måneder forud for baseline-vurdering som angivet ved en gennemsnitlig score på fire eller højere på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I; Farrar et al. 2001);
  • Afslutning af en indtagsvurdering i Ann Arbor VA's SUD-klinik inden for de tre måneder forud for baseline-vurderingen. Det smerterelaterede inklusionskriterium vil blive brugt til at sikre, at deltagerne oplever forhøjede smerteniveauer og derfor er egnede til smerterelateret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet baseret på svar på Beck Depression Inventory (BDI) bekræftet af en dybdegående vurdering af patienten af ​​forskningsmedarbejderen;
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse i ambulant gruppebehandling baseret på:

    • en Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein et al. 1975) score mindre end 21,
    • psykiatrisk indlæggelse inden for den seneste måned, eller
    • godkendelse af aktuelle psykotiske symptomer på Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis 1993) kombineret med mærkbare bizarre tanker eller adfærd under interviewet;
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk; og
  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.

Beslutninger om eksklusionskriterier 1 og 2 vil blive truffet ved hjælp af en kombination af selvrapporterede symptomer og forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner for at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug
kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner for at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug
Placebo komparator: Arm 2
pædagogisk støttegruppe
En kontroltilstand, der giver social støtte og undervisning om smerte og/eller stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, målt ved gennemsnitlig smerte inden for den sidste uge (NRS-1)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
Resultatmålet nedenfor repræsenterer de gennemsnitlige smerteniveauer i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden. Gennemsnitlig smerte i den sidste uge (NRS-1) er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Resultaterne rapporteret nedenfor er baseret på longitudinelle modellering af gentagne målinger, justeret for baseline NRS-1 gennemsnitlige smerteniveau. Variansen blev modelleret for at tage højde for tidsinterval (3-måneders, 6-måneders, 12-måneders) og sessionsblok; på tidspunktet for randomisering blev deltagerne tildelt blokke i en serie på 10 sessioner, parallelt til intervention og kontrol. Sessionsblokke blev brugt som en blokeringsvariabel til at adressere variationer mellem blokke.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
Smertes indvirkning på aktiviteter og funktion: Generel aktivitetsscore (HVORFOR MPI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12 måneder
WHY MPI General Activity-score er en sammensat konstruktion designet til at vurdere, i hvilket omfang fysisk smerte påvirker forskellige aspekter af dagligdagen. Aspekter omfatter evnen til at udføre gøremål i hjemmet, aktiviteter væk fra hjemmet og social funktion. Resultatmålet nedenfor repræsenterer de gennemsnitlige smerteniveauer i hver arm/gruppe i hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline WHY MPI General Activity-score.
Baseline, 3-, 6-, 12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
#dage brugt alkohol inden for de seneste 30 dage, vurderet via tidslinje follow-back (TLFB) kalendere. #dage i et kontrolleret miljø (f.eks. hospitalsindlæggelse, fængsling) også registreret for at identificere varigheden af ​​dage med risiko. Resultatmålet nedenfor repræsenterer det gennemsnitlige #dages alkoholforbrug i hver Arm/Gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline TLFB #dage brugt alkohol.
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
# dage brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage, vurderet via tidslinjeopfølgningskalendere (TLFB). Brug af ulovlige stoffer og misbrug af receptpligtig medicin (f.eks. Rx-opioider) blev registreret i de 30 dage forud for opfølgningsbesøget. #dage i et kontrolleret miljø (f.eks. hospitalsindlæggelse, fængsling) registreres også for at identificere varigheden af ​​dage med risiko. Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige #dages stofbrug i hver Arm/Gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline TLFB #dage brugt illegale stoffer.
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline, 3-,6-,12-måneder
Smertetolerance blev målt ved den tid, deltageren kunne holde hånden nedsænket i et kar med koldt vand på få sekunder. Den maksimalt tilladte varighed af testen var to minutter. Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige varighed af opgaven i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline niveau af smertetolerance.
Baseline, 3-,6-,12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet af smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
Som målt via CPSS PSE-score på hvert tidspunkt. CPSS er et spørgeskema med 22 punkter designet til at måle patienter med kroniske smerters opfattede selveffektivitet til at håndtere konsekvenserne af kroniske smerter (Anderson et al. 1995). CPSS PSE-underskalaen er et mål for selveffektivitet til smertebehandling. Disse vægte har høj pålidelighed. Scorer varierer fra 10-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige CPSS PSE-score i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline CPSS PSE.
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
Self-efficacy af fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
CPSS er et spørgeskema med 22 punkter designet til at måle patienter med kroniske smerters opfattede selveffektivitet til at håndtere konsekvenserne af kroniske smerter (Anderson et al. 1995). CPSS-underskalaen, self-efficacy for fysisk funktion (FSE), brugt til at vurdere håndtering af smerterelateret funktionsnedsættelse med hensyn til flere aspekter af daglig funktion. Denne skala har høj pålidelighed. Scorer varierer fra 10-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige CPSS FSE-score i hver arm/gruppe, på tværs af hele opfølgningsperioden, og blev justeret for baseline-niveauet for CPSS FSE.
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
Som-behandlet Analyse: Smerteintensitet, målt ved gennemsnitlig smerte inden for den sidste uge (NRS-1)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Per undersøgelsesprotokol blev deltagerne bedt om at deltage i 10 sessioner, som omfattede interventionen for CBT-deltagere og uddannelsesstøtte til EUC-deltagere. Nogle deltagere i hver gruppe deltog ikke i nogen sessioner, men deltog alligevel i opfølgende vurderinger. Analysen som behandlet blev foretaget for at evaluere virkningen af ​​interventionen blandt deltagere, der deltog i mindst 1 session. Som i den primære analyse er gennemsnitlig smerte i sidste uge (NRS-1) en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Resultaterne rapporteret nedenfor er baseret på longitudinelle modellering af gentagne målinger, justeret for baseline NRS-1 gennemsnitlige smerteniveau. Variansen blev modelleret for at tage højde for tidsinterval (3-måneders, 6-måneders, 12-måneders) og sessionsblok; på tidspunktet for randomisering blev deltagerne tildelt blokke i en serie på 10 sessioner, parallelt til intervention og kontrol. Sessionsblokke blev brugt som en blokeringsvariabel til at adressere variationer mellem blokke
Baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Som-behandlet Analyse: Smertes indvirkning på aktiviteter og funktion: Generel aktivitetsscore (HVORFOR MPI)
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. opfølgning
WHY MPI General Activity-score er en sammensat konstruktion designet til at vurdere, i hvilket omfang fysisk smerte påvirker forskellige aspekter af dagligdagen. Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige WHY MPI General Activity-score i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden, justeret for baseline WHY MPI General Activity-score, men begrænset her til undersøgelsesdeltagere, der deltog i mindst én behandlingsgruppesession .
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsbehandling

3
Abonner