- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982410
Håndtering af kroniske smerter hos veteraner med stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske smerter uden kræft og stofmisbrug forekommer hyppigt samtidig i VA-primærpleje og afhængighedsbehandlinger. Behandlingen af smerte er kompliceret hos veteraner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug på grund af et potentiale for misbrug og afledning af mange receptpligtige smertestillende medicin. Behandlerne står således tilbage uden vellykkede og empirisk understøttede metoder til behandling af det store antal patienter med kroniske smerter, som også har tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser. En potentiel strategi er at bruge kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner til at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug. Psykosociale interventioner såsom CBT har vist effekt til at reducere smerte og forbedre funktion hos personer med et bredt spektrum af smerterelaterede problemer. Denne behandlingsform er dog ikke eksplicit testet hos patienter med samtidig forekommende stofmisbrugsforstyrrelser. At bestemme effektiviteten af en psykosocial intervention rettet mod både smerte- og stofbrugsforstyrrelser ville i høj grad øge de tilgængelige behandlingsmuligheder for veteraner med disse tilstande.
Projektmål: Dette projekt er designet til at teste effekten af en CBT-intervention for patienter med kroniske smerter, som allerede er engageret i VA-behandling for misbrugsforstyrrelser sammenlignet med en pædagogisk støttende tilstand på mål for smerteintensitet, smerterelateret handicap og smerte- tolerance. Et sæt sekundære analyser vil undersøge, om gruppe-CBT sammenlignet med den pædagogiske understøttende tilstand er forbundet med større reduktioner i ulovligt stofforbrug over opfølgningsperioden, og om reduktion af smerte under behandlingen medierer effekten af behandlingstildeling på senere stofbrug. . Til sidst vil en række sekundære analyser undersøge, om de hypoteserede virkningsmekanismer for CBT-interventionen medierer effekten af denne intervention på smerteintensitet og smertetolerance.
Metoder: Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med gruppebaseret CBT sammenlignet med en pædagogisk understøttende tilstand hos patienter, der i øjeblikket modtager stof- og alkoholbehandling. Mindst 128 veteraner med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed og mindst moderate smerter, der i øjeblikket behandles i Ann Arbor VA behandlingsklinikken for stofbrugsforstyrrelser, vil blive vurderet ved baseline og derefter tilfældigt tildelt en af disse to tilstande. Disse patienter vil blive revurderet efter 3 måneder (dvs. umiddelbart efter behandling), 6 måneder og 12 måneder. De primære resultater vil være smerteintensitet, smerterelateret funktionsnedsættelse og smertetolerance. Blandede modelregressionsanalyser vil blive brugt til alle primære analyser til at estimere forskelle mellem grupper i ændringer i individuelle skråninger over tid. Endelig vil en række sekundære analyser undersøge (a) om interventionen påvirker stofbrug efter behandling, (b) om ændring i smerte under behandlingen medierer interventionens effekt på efterfølgende stofbrug og (c) om de hypotesemekanismer, handling for CBT-interventionen medierer effekten af denne intervention på smerteintensitet og smertetolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rapport om smerte af mindst moderat eller større over de tre måneder forud for baseline-vurdering som angivet ved en gennemsnitlig score på fire eller højere på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I; Farrar et al. 2001);
- Afslutning af en indtagsvurdering i Ann Arbor VA's SUD-klinik inden for de tre måneder forud for baseline-vurderingen. Det smerterelaterede inklusionskriterium vil blive brugt til at sikre, at deltagerne oplever forhøjede smerteniveauer og derfor er egnede til smerterelateret behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet baseret på svar på Beck Depression Inventory (BDI) bekræftet af en dybdegående vurdering af patienten af forskningsmedarbejderen;
Psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse i ambulant gruppebehandling baseret på:
- en Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein et al. 1975) score mindre end 21,
- psykiatrisk indlæggelse inden for den seneste måned, eller
- godkendelse af aktuelle psykotiske symptomer på Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis 1993) kombineret med mærkbare bizarre tanker eller adfærd under interviewet;
- Manglende evne til at tale og forstå engelsk; og
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.
Beslutninger om eksklusionskriterier 1 og 2 vil blive truffet ved hjælp af en kombination af selvrapporterede symptomer og forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner for at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug
|
kognitiv adfærdsbehandling (CBT) interventioner for at håndtere smerte og mindske stofmisbrug/misbrug
|
Placebo komparator: Arm 2
pædagogisk støttegruppe
|
En kontroltilstand, der giver social støtte og undervisning om smerte og/eller stofbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet, målt ved gennemsnitlig smerte inden for den sidste uge (NRS-1)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Resultatmålet nedenfor repræsenterer de gennemsnitlige smerteniveauer i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden.
Gennemsnitlig smerte i den sidste uge (NRS-1) er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Resultaterne rapporteret nedenfor er baseret på longitudinelle modellering af gentagne målinger, justeret for baseline NRS-1 gennemsnitlige smerteniveau.
Variansen blev modelleret for at tage højde for tidsinterval (3-måneders, 6-måneders, 12-måneders) og sessionsblok; på tidspunktet for randomisering blev deltagerne tildelt blokke i en serie på 10 sessioner, parallelt til intervention og kontrol.
Sessionsblokke blev brugt som en blokeringsvariabel til at adressere variationer mellem blokke.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Smertes indvirkning på aktiviteter og funktion: Generel aktivitetsscore (HVORFOR MPI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12 måneder
|
WHY MPI General Activity-score er en sammensat konstruktion designet til at vurdere, i hvilket omfang fysisk smerte påvirker forskellige aspekter af dagligdagen.
Aspekter omfatter evnen til at udføre gøremål i hjemmet, aktiviteter væk fra hjemmet og social funktion.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer de gennemsnitlige smerteniveauer i hver arm/gruppe i hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline WHY MPI General Activity-score.
|
Baseline, 3-, 6-, 12 måneder
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
#dage brugt alkohol inden for de seneste 30 dage, vurderet via tidslinje follow-back (TLFB) kalendere.
#dage i et kontrolleret miljø (f.eks.
hospitalsindlæggelse, fængsling) også registreret for at identificere varigheden af dage med risiko.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer det gennemsnitlige #dages alkoholforbrug i hver Arm/Gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline TLFB #dage brugt alkohol.
|
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
# dage brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage, vurderet via tidslinjeopfølgningskalendere (TLFB).
Brug af ulovlige stoffer og misbrug af receptpligtig medicin (f.eks. Rx-opioider) blev registreret i de 30 dage forud for opfølgningsbesøget.
#dage i et kontrolleret miljø (f.eks. hospitalsindlæggelse, fængsling) registreres også for at identificere varigheden af dage med risiko.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige #dages stofbrug i hver Arm/Gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline TLFB #dage brugt illegale stoffer.
|
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline, 3-,6-,12-måneder
|
Smertetolerance blev målt ved den tid, deltageren kunne holde hånden nedsænket i et kar med koldt vand på få sekunder.
Den maksimalt tilladte varighed af testen var to minutter.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige varighed af opgaven i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline niveau af smertetolerance.
|
Baseline, 3-,6-,12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet af smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
Som målt via CPSS PSE-score på hvert tidspunkt.
CPSS er et spørgeskema med 22 punkter designet til at måle patienter med kroniske smerters opfattede selveffektivitet til at håndtere konsekvenserne af kroniske smerter (Anderson et al. 1995).
CPSS PSE-underskalaen er et mål for selveffektivitet til smertebehandling.
Disse vægte har høj pålidelighed.
Scorer varierer fra 10-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige CPSS PSE-score i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden og blev justeret for baseline CPSS PSE.
|
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
Self-efficacy af fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
CPSS er et spørgeskema med 22 punkter designet til at måle patienter med kroniske smerters opfattede selveffektivitet til at håndtere konsekvenserne af kroniske smerter (Anderson et al. 1995).
CPSS-underskalaen, self-efficacy for fysisk funktion (FSE), brugt til at vurdere håndtering af smerterelateret funktionsnedsættelse med hensyn til flere aspekter af daglig funktion.
Denne skala har høj pålidelighed.
Scorer varierer fra 10-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige CPSS FSE-score i hver arm/gruppe, på tværs af hele opfølgningsperioden, og blev justeret for baseline-niveauet for CPSS FSE.
|
Baseline, 3-, 6-, 12- måneder
|
Som-behandlet Analyse: Smerteintensitet, målt ved gennemsnitlig smerte inden for den sidste uge (NRS-1)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Per undersøgelsesprotokol blev deltagerne bedt om at deltage i 10 sessioner, som omfattede interventionen for CBT-deltagere og uddannelsesstøtte til EUC-deltagere.
Nogle deltagere i hver gruppe deltog ikke i nogen sessioner, men deltog alligevel i opfølgende vurderinger.
Analysen som behandlet blev foretaget for at evaluere virkningen af interventionen blandt deltagere, der deltog i mindst 1 session.
Som i den primære analyse er gennemsnitlig smerte i sidste uge (NRS-1) en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Resultaterne rapporteret nedenfor er baseret på longitudinelle modellering af gentagne målinger, justeret for baseline NRS-1 gennemsnitlige smerteniveau.
Variansen blev modelleret for at tage højde for tidsinterval (3-måneders, 6-måneders, 12-måneders) og sessionsblok; på tidspunktet for randomisering blev deltagerne tildelt blokke i en serie på 10 sessioner, parallelt til intervention og kontrol.
Sessionsblokke blev brugt som en blokeringsvariabel til at adressere variationer mellem blokke
|
Baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Som-behandlet Analyse: Smertes indvirkning på aktiviteter og funktion: Generel aktivitetsscore (HVORFOR MPI)
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. opfølgning
|
WHY MPI General Activity-score er en sammensat konstruktion designet til at vurdere, i hvilket omfang fysisk smerte påvirker forskellige aspekter af dagligdagen.
Resultatmålet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige WHY MPI General Activity-score i hver arm/gruppe over hele opfølgningsperioden, justeret for baseline WHY MPI General Activity-score, men begrænset her til undersøgelsesdeltagere, der deltog i mindst én behandlingsgruppesession .
|
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAC 09-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater