Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin és a klaritromicin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata

2009. október 5. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Farmakokinetikai vizsgálat a klaritromicin hatásának értékelésére a kolchicin farmakokinetikai profiljára egészséges felnőtteknél

A klaritromicin a citokróm P450 (CYP) 3A4 és a P-glikoprotein (P-gp) aktivitásának erős inhibitora. A CYP 3A4 szerepet játszik a kolhicin metabolizmusában, és a P-gp felelős a kolhicin membránokon keresztül történő kiáramlásáért. Ez a vizsgálat a CYP 3A4 és a P-gp klaritromicinnel kapcsolatos gátlásának a kolchicin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását értékeli. Ezenkívül értékelni fogja a klaritromicin és egyetlen adag kolhicin egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klaritromicin a citokróm P450 (CYP) 3A4 és a P-glikoprotein (P-gp) aktivitásának erős inhibitora. A CYP 3A4 szerepet játszik a kolhicin metabolizmusában, és a P-gp felelős a kolhicin membránokon keresztül történő kiáramlásáért. Ez a nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, két periódusos, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a CYP 3A4 és a P-gp klaritromicinnel összefüggő gátlásának a kolhicin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását értékeli 24 egészséges, nem dohányzó, nem elhízott betegen (+ /- az ideális testsúly 15%-a), férfi és női felnőtt önkéntesek. A klaritromicin és a kolhicin egyszeri adagjának egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. Az első időszakban az alanyok a vizsgálati egységre korlátozódnak a tervezett adagolást megelőző nap délutánjától (-1. nap). Az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalás után az alanyoknak egyetlen adag 0,6 mg-os kolhicin tablettát adnak be 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. A vérvétel olyan időközönként történik, amely elegendő ahhoz, hogy jellemezni lehessen az alapvonal farmakokinetikáját ebben a csoportban. A 22. napon 20 napos kimosási időszakot követően minden alany visszatér a klinikára, hogy megkapja a 250 mg-os klaritromicin tablettát, amelyet ambulánsan, naponta kétszer (reggel 8-kor és este 8-kor) vesznek be, étkezéstől függetlenül. összesen 14 adag. A klinika személyzete naponta telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal a tanfolyam alatt, hogy megerősítse a klaritromicin adagolási rendjének való megfelelést, és figyelemmel kísérje a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását. A 28. napon délután a tantárgyak ismét a tanegységre korlátozódnak. A 29. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalás után minden alanynak egyszeri adag 0,6 mg kolchicint és a végső klaritromicin adagot 240 ml vízzel adják be. Vérmintákat kell venni olyan időközönként, amely elegendő a kolhicin farmakokinetikai profiljának meghatározásához klaritromicin jelenlétében egyensúlyi állapotban. A farmakokinetikai profilokat összehasonlítják a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás mértékének meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó, felnőtt önkéntesek, férfiak és nők, 18 és 45 év közöttiek, testtömegük legalább 55 kg és az ideális testtömeg 15%-án belül, hemoglobin >/=12 g/dl.
  • A női önkénteseknek szexuális absztinensnek kell lenniük 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat alatt, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (a vizsgálat előtt és alatt), beleértve a menopauza utáni vagy műtéti sterilitást (vagy a szexuális tevékenységet olyan partnerre kell korlátozni, aki műtéten átesett). steril), hormonális fogamzásgátlás, IUD vagy spermiciddel végzett barrier módszerek. Ezenkívül azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátlási módszert legalább 14 napig az utolsó kolhicin adag után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzménye vagy jelenléte; használt olyan gyógyszert vagy anyagot, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a CYP enzimeket és/vagy a P-gp-t az első adag beadását megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során
  • A közelmúltban (2 éves) alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítékai
  • Azok az alanyok, akik 50-499 ml vért adtak az első adagot megelőző 30 napon belül és több mint 499 ml vért 56 napon belül; az alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak 14 nap alatt, 1500 ml vagy vért 180 nap alatt, vagy 2500 ml vért 1 év alatt (a vizsgálat befejezéséig)
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
  • Ismert és dokumentált gyógyszerallergia kolhicinre vagy makrolid antibiotikumokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyedül a kolhicin
a kolhicin kiindulási farmakokinetikája
Drog: kolchicin
0,6 mg-os tabletta az 1. napon reggel 9 órakor
Drog: kolchicin
0,6 mg-os tabletta a 29. napon reggel 9 órakor
Kísérleti: kolchicin klaritromicinnel
a kolhicin farmakokinetikája klaritromicin jelenlétében
Drog: kolchicin
0,6 mg-os tabletta az 1. napon reggel 9 órakor
Drog: kolchicin
0,6 mg-os tabletta a 29. napon reggel 9 órakor
Drog: klaritromicin
250 mg-os klaritromicin tabletta ambulánsan, naponta kétszer reggel 8 órakor és este 8 órakor 14 adagban (a 22. napon este 8-tól kezdve, és a 29. napon reggel 8-as adaggal zárva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a kolhicin elér a plazmában.
sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után
A lineáris trapéz módszerrel kiszámított kolhicin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az első dózistól (0 időpont) az utolsó mérhető kolhicin koncentrációig (t idő) kezdődően.
sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva [AUC(0-∞)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után
A kolhicin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig. Az AUC(0-∞)-t az AUC(0-t) plusz az utolsó mérhető kolhicin plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki.
sorozatos farmakokinetikai vérmintákat vettek közvetlenül az adagolás előtt az 1. és 29. napon, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPC-004-07-1006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel