Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av kolkisin og klaritromycin

5. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En farmakokinetisk studie for å evaluere effekten av klaritromycin på den farmakokinetiske profilen til kolkisin hos friske voksne

Klaritromycin er en potent hemmer av aktiviteten til cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-glykoprotein (P-gp). CYP 3A4 spiller en rolle i metabolismen av kolkisin og P-gp er ansvarlig for utstrømningen av kolkisin over membraner. Denne studien vil evaluere effekten av klaritromycin-relatert hemming av CYP 3A4 og P-gp på farmakokinetikken til kolkisin. Den vil også evaluere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av klaritromycin og en enkelt dose kolkisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klaritromycin er en potent hemmer av aktiviteten til cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-glykoprotein (P-gp). CYP 3A4 spiller en rolle i metabolismen av kolkisin og P-gp er ansvarlig for utstrømningen av kolkisin over membraner. Denne åpne, en-sekvens, to-perioders, interaksjonsstudien mellom legemidler og legemidler vil evaluere effekten av klaritromycin-relatert hemming av CYP 3A4 og P-gp på colchicin farmakokinetikk hos 24 friske, ikke-røykende, ikke-overvektige (innen + /- 15 % av ideell kroppsvekt), mannlige og kvinnelige voksne frivillige. Sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av klaritromycin og en enkelt dose kolkisin vil også bli evaluert. I løpet av den første perioden vil forsøkspersonene være begrenset til studieenheten fra ettermiddagen dagen før planlagt dosering (dag -1). Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene bli administrert en enkeltdose colchicin 0,6 mg tablett med 240 ml romtemperaturvann. Blod vil bli tatt til tider som er tilstrekkelige til å karakterisere baseline farmakokinetikken for denne gruppen. Etter en 20 dagers utvaskingsperiode på dag 22, vil alle forsøkspersonene returnere til klinikken for å motta en tilførsel av klaritromycin 250 mg tabletter, som de vil ta poliklinisk to ganger daglig (kl. 08.00 og 20.00) uten hensyn til måltider for totalt 14 doser. Klinikkpersonalet vil daglig ta telefonkontakt med forsøkspersonene i løpet av dette kurset for å bekrefte overholdelse av klaritromycin-doseringsregimet, og for å overvåke for uønskede hendelser og bruk av samtidig medisinering. På dag 28 på ettermiddagen vil fagene igjen være begrenset til studieenheten. Om morgenen dag 29, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil alle forsøkspersonene bli administrert en enkeltdose kolkisin 0,6 mg og den siste dosen klaritromycin med 240 ml vann. Blodprøver vil bli tatt til tider som er tilstrekkelige til å bestemme farmakokinetiske profiler av kolkisin i nærvær av klaritromycin ved steady state. De farmakokinetiske profilene vil bli sammenlignet for å bestemme omfanget av medikament-legemiddelinteraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie, voksne frivillige, menn og kvinner, 18 til 45 år, som veier minst 55 kg og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt, med hemoglobin >/=12 g/dL.
  • Kvinnelige frivillige må være seksuelt avholdende i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller bruke akseptable prevensjonsmetoder (før og under studien), inkludert å være postmenopausale eller kirurgisk sterile (eller seksuell aktivitet begrenset til en partner som er kirurgisk steril), hormonell prevensjon, en spiral eller barrieremetoder med sæddrepende middel. I tillegg vil de bli bedt om å forbli seksuelt inaktive eller å beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 14 dager etter siste dose med kolkisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Har tidligere eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; har brukt legemidler eller stoffer kjent for å hemme eller indusere CYP-enzymer og/eller P-gp innen 30 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Nylig (2-års) historie med tegn på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Personer som donerte 50-499 ml blod innen 30 dager og mer enn 499 ml innen 56 dager før den første dosen; forsøkspersoner som har donert mer enn 500 ml blod på 14 dager, 1500 ml eller blod på 180 dager, eller 2500 ml blod på 1 år (gjennom fullføring av studien)
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før dosering
  • Kjente og dokumenterte legemiddelallergier mot kolkisin eller makrolidantibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kolkisin alene
Colchicin baseline farmakokinetikk
Legemiddel: kolkisin
0,6 mg tablett administrert kl. 09.00 på dag 1
Legemiddel: kolkisin
0,6 mg tablett administrert kl. 09.00 på dag 29
Eksperimentell: kolkisin med klaritromycin
colchicin farmakokinetikk i nærvær av klaritromycin
Legemiddel: kolkisin
0,6 mg tablett administrert kl. 09.00 på dag 1
Legemiddel: kolkisin
0,6 mg tablett administrert kl. 09.00 på dag 29
Legemiddel: klaritromycin
250 mg klaritromycin tablett tatt på poliklinisk basis to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 i 14 doser (starter med dose kl. 20.00 på dag 22 og avsluttes med dose kl. 08.00 på dag 29)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon
Arealet under kolkisinplasmakonsentrasjonen versus tidskurven som starter fra første dose (tid 0) til siste målbare kolkisinkonsentrasjon (tidspunkt t), som beregnet ved den lineære trapesmetoden.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon
Arealet under kolkisinplasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare kolkisinplasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 29, deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-07-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere