Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af colchicin og clarithromycin

5. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​clarithromycin på den farmakokinetiske profil af colchicin hos raske voksne

Clarithromycin er en potent hæmmer af aktiviteten af ​​cytochrom P450 (CYP) 3A4 og P-glycoprotein (P-gp). CYP 3A4 spiller en rolle i metabolismen af ​​colchicin, og P-gp er ansvarlig for udstrømningen af ​​colchicin over membraner. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​clarithromycin-relateret hæmning af CYP 3A4 og P-gp på farmakokinetikken af ​​colchicin. Det vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af clarithromycin og en enkelt dosis colchicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clarithromycin er en potent hæmmer af aktiviteten af ​​cytochrom P450 (CYP) 3A4 og P-glycoprotein (P-gp). CYP 3A4 spiller en rolle i metabolismen af ​​colchicin, og P-gp er ansvarlig for udstrømningen af ​​colchicin over membraner. Denne åben-label, én sekvens, to-perioder, lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse vil evaluere effekten af ​​clarithromycin-relateret hæmning af CYP 3A4 og P-gp på colchicin farmakokinetik hos 24 raske, ikke-rygere, ikke-overvægtige (inden for + /- 15 % af den ideelle kropsvægt), mandlige og kvindelige voksne frivillige. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af clarithromycin og en enkelt dosis colchicin vil også blive evalueret. I den første periode vil forsøgspersonerne være begrænset til studieenheden begyndende eftermiddagen på dagen før planlagt dosering (dag -1). Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis colchicin 0,6 mg tablet med 240 ml stuetemperatur vand. Der vil blive udtaget blod på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at karakterisere baseline-farmakokinetikken for denne gruppe. Efter en 20 dages udvaskningsperiode på dag 22 vil alle forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for at modtage en forsyning af clarithromycin 250 mg tabletter, som de vil tage ambulant to gange dagligt (kl. 8.00 og 20.00) uden hensyntagen til måltider til i alt 14 doser. Klinikpersonalet vil dagligt tage telefonisk kontakt med forsøgspersonerne under dette kursus for at bekræfte overholdelse af clarithromycin-dosisregimet og for at overvåge for bivirkninger og samtidig brug af medicin. På dag 28 om eftermiddagen vil fagene igen være begrænset til studieenheden. Om morgenen dag 29, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil alle forsøgspersoner få en enkelt dosis colchicin 0,6 mg og den sidste dosis clarithromycin med 240 ml vand. Blodprøver vil blive udtaget på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme farmakokinetiske profiler af colchicin i nærvær af clarithromycin ved steady state. De farmakokinetiske profiler vil blive sammenlignet for at bestemme omfanget af lægemiddelinteraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere, voksne frivillige, mænd og kvinder, 18 til 45 år, der vejer mindst 55 kg og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt, med hæmoglobin >/=12 g/dL.
  • Kvindelige frivillige skal være seksuelt afholdende i 14 dage før den første dosis og under hele undersøgelsen eller bruge acceptable præventionsmetoder (før og under undersøgelsen), herunder at være postmenopausale eller kirurgisk sterile (eller seksuel aktivitet begrænset til en partner, der er kirurgisk steril), hormonel prævention, en spiral eller barrieremetoder med sæddræbende middel. Derudover vil de blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 14 dage efter den sidste dosis colchicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Har tidligere eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom; har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer og/eller P-gp inden for 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Nylig (2-årig) historie med tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der donerede 50-499 ml blod inden for 30 dage og mere end 499 ml inden for 56 dage før den første dosis; forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod på 14 dage, 1500 ml eller blod på 180 dage eller 2500 ml blod på 1 år (gennem afslutningen af ​​undersøgelsen)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering
  • Kendt og dokumenteret lægemiddelallergi over for colchicin eller makrolidantibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: colchicin alene
colchicin baseline farmakokinetik
Medicin: colchicin
0,6 mg tablet indgivet kl. 9 på dag 1
Medicin: colchicin
0,6 mg tablet indgivet kl. 9 på dag 29
Eksperimentel: colchicin med clarithromycin
colchicin farmakokinetik i nærvær af clarithromycin
Medicin: colchicin
0,6 mg tablet indgivet kl. 9 på dag 1
Medicin: colchicin
0,6 mg tablet indgivet kl. 9 på dag 29
Medicin: clarithromycin
250 mg clarithromycin tablet taget ambulant to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00 i 14 doser (startende med dosis kl. 20.00 på dag 22 og afsluttende med dosis kl. 8.00 på dag 29)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse
Arealet under colchicin plasmakoncentration versus tid kurve begyndende fra den første dosis (tid 0) til den sidste målbare colchicin koncentration (tid t), som beregnet ved den lineære trapezmetode.
serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse
Arealet under colchicinplasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver opsamlet umiddelbart før dosering på dag 1 og 29, derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner