Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-orientált gátlás új TIA-ban és kisebb ischaemiás stroke-ban (POINT) (POINT)

2018. november 14. frissítette: University of California, San Francisco

A tranziens ischaemiás roham (TIA) a neurológiai diszfunkció átmeneti epizódja, amelyet fokális agy, gerincvelő vagy retina ischaemia okoz, akut infarktus nélkül. Az ischaemiás stroke egy agyi infarktus. A POINT-ban a jogosultság az agyi TIA-kra és a kisebb ischaemiás stroke-okra korlátozódik (3-nál kisebb vagy azzal egyenlő NIH Stroke Scale [NIHSS] pontszámmal).

A TIA-k gyakoriak [25], és gyakran a rokkantságot okozó stroke előhírnökei. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 250 000-350 000 TIA-t diagnosztizálnak. Tekintettel a több mint 8 éves medián túlélésre [32], körülbelül 2,4 millió TIA-túlélő van. Egy országos felmérésben a 65 év felettiek közül minden tizenötödik számolt be TIA-ról [33], ami 2,3 milliós prevalenciának felel meg az idősebb amerikaiak körében. A nem diagnosztizált tranziens neurológiai események prevalenciája alapján a TIA valós incidenciája kétszer olyan magas lehet, mint a diagnózisok aránya [33]. Az 1997–2003-as Országos Fekvőbeteg-Minta áttekintése alapján évente átlagosan 200 000 kórházi felvétel történt TIA miatt, és az éves díjak ebben az időszakban gyorsan 2,6 milliárd dollárra emelkedtek 2003-ban.

Új ischaemiás vaszkuláris események összetett végpontja: ischaemiás stroke, miokardiális infarktus vagy ischaemiás vaszkuláris halál 90 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Thrombocyta-orientált gátlás új TIA-ban és kisebb ischaemiás stroke-ban (POINT) Prospektív, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat, amelynek elsődleges nullhipotézise, ​​hogy 50-325 mg aszpirinnel kezelt TIA-ban vagy kisebb ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. /nap, nincs különbség az eseménymentes túlélésben a 90. napon a klopidogrellel (600 mg telítő adag, majd 75 mg/nap) kezelteknél a placebóhoz képest, ha az alanyokat az utolsó ismert új ischaemiás betegségtől mentes 12 órán belül randomizálják. tünetek.

Elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 75 mg/nap dózisú klopidogrél szájon át adott 600 mg-os telítő adagot követően hatékony-e a nagyobb ischaemiás vaszkuláris események (ischaemiás stroke, szívinfarktus és ischaemiás vaszkuláris halál) megelőzésében 90 napon belül, ha 12 napon belül kezdik. órákig tartó TIA vagy kisebb ischaemiás stroke kialakulása 50-325 mg/nap aszpirint kapó betegeknél (napi 150-200 mg adaggal 5 napon keresztül, majd napi 75-100 mg erősen ajánlott).

18 év feletti magas kockázatú TIA-ban (4-nél nagyobb vagy egyenlő ABCD2-pontszámként definiált) vagy kisebb ischaemiás stroke-ban (3-nál kisebb NIHSS-ben) szenvedő betegek, akik az utolsó ismert mentességet követő 12 órán belül kezelhetők új ischaemiás tüneteket vesznek fel.

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják (klopidogrél: placebo), a klinikai centrum ellenőrzésével. A vizsgálatban résztvevők alkalmasságát a helyszín személyzete határozza meg, mielőtt hozzáférne a véletlenszerűsítési modulhoz a WebDCU™ web-kompatibilis klinikai vizsgálatkezelő rendszerében, amelyet a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem NETT Statisztikai és Adatkezelési Központja (SDMC) fejlesztett ki. MUSC). A minősített felhasználók hozzáférnek a Randomizációs felülethez, és kitöltenek egy protokoll-specifikus alkalmassági ellenőrzőlistát. Ha a Randomizációs felület a megadott információk alapján a pácienst alkalmasnak találja, véletlenszerű besorolási számot és megerősítő e-mailt generál.

Minden alanyt 90 napig követnek a randomizálást követően; a tárgyalás 7 év múlva fejeződik be.

Összesen 5840 beteget vesznek fel. A toborzás 90 hónapon keresztül fog megtörténni, a célarány 0,40 alany/telephely/hó az egyesült államokbeli oldalakon, a célarány pedig 0,47 alany/telephely/hó az OUS oldalain. A jelenleg részt vevő webhelyek a következő címen érhetők el: http://www.pointtrial.org/node/18.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4881

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália
        • Gosford Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Ausztrália
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Ausztrália
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
      • Luton, Egyesült Királyság
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Somerset, Egyesült Királyság
        • Royal United Hospital - Bath
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore Glenbrook Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • St. Elizabeth Hospital
      • Fort Thomas, Kentucky, Egyesült Államok, 41075
        • St. Elizabeth Hospital Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Saint Mary's Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Hospitals Inc
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic Hospital, Great Falls
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37323
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Dallas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország
        • Fleyriat Hospital
      • Bron, Franciaország
        • Pierre Wetheimer Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmologic Foundation
      • Suresnes, Franciaország
        • Foch Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Enfant-Jesus Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Notre-Dame Hospital
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • ABC Medical Center Santa Fe
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexikó
        • Mexican Association for Clinical Research
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • Central Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó
        • Culiacan General Hospital
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó
        • Neurosciences Clinical Trials
  • Németország
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország
        • Neurological Clinic Bad Neustadt
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Bremen, Németország
        • Central Bremen Hospital
      • Essen, Németország
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Németország
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg
      • Hannover, Németország
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg
      • Kiel, Németország
        • University Hospital Schleswig-Holstein Kiel Campus
      • Leipzig, Németország
        • University Medical Center Leipzig
      • Munster, Németország
        • University Hospital Münster
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanyolország
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Bilbao, Spanyolország
        • Basurto Hospital
      • Burgos, Spanyolország
        • Burgos University Hospital
      • Donostia, Spanyolország
        • Hospital Donostia
      • Girona, Spanyolország
        • Girona University Hospital
      • Valencia, Spanyolország
        • La Fe University Hospital
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Miguel Servet Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai hiány (előzmény vagy vizsgálat alapján), amely a fokális agyi ischaemiának és VAGY:

    • Magas kockázatú TIA: A hiány teljes feloldása a randomizálás időpontjában ÉS ABCD2 pontszám (nagyobb vagy egyenlő), mint 4 VAGY
    • Kisebb ischaemiás stroke: (kisebb vagy egyenlő) 3 NIHSS-s reziduális hiány a randomizálás időpontjában
  • Lehetőség a véletlenszerű besorolásra az utolsó ismert időponttól számított 12 órán belül, új ischaemiás tünetektől mentesen.
  • Fej CT vagy MRI, amely kizárja a vérzést vagy más patológiát, például érrendszeri rendellenességet, daganatot vagy tályogot, amelyek magyarázatot adhatnak a tünetekre vagy a terápia ellenjavallására.
  • Képes tolerálni az aszpirint 50-325 mg/nap dózisban.

Kizárási kritériumok

  • Életkor <18 év
  • A TIA-tünetek elszigetelt zsibbadásra, izolált látásváltozásra vagy izolált szédülésre/szédülésre korlátozódnak.
  • A kezelőorvos megítélése szerint trombolízisre, endarterectomiára vagy endovaszkuláris beavatkozásra jelölt személy, kivéve, ha az alany az endarterectomiát és az endovaszkuláris beavatkozást egyaránt visszautasítja a jogosultság értékelésének időpontjában.
  • Bármilyen intravénás vagy intraartériás trombolízis átvétele az indexeseményt megelőző 1 héten belül.
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét az indexeseményt megelőző 3 hónapon belül.
  • Nem traumás intracranialis vérzés a kórtörténetben.
  • A vizsgálati időszakban várható antikoaguláns (pl. warfarin, heparin) egyértelmű indikációja (pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyű, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, antifoszfolipid antitest szindróma, hiperkoagulálható állapot).
  • Az angiográfia vagy műtét által kiváltott minősítő ischaemiás esemény.
  • Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam <3 hónap.

  • Ellenjavallat klopidogrél vagy aszpirin.

    • Ismert allergia
    • Súlyos vese (szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy 176,8umol/l) vagy májelégtelenség (korábbi vagy egyidejű diagnózis, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, vagy bármilyen szövődmény, mint például variceális vérzés, encephalopathia vagy icterus)
    • Hemostatikus rendellenesség vagy szisztémás vérzés az elmúlt 3 hónapban
    • Jelenlegi thrombocytopenia (thrombocytaszám <100x10^9/l) vagy neutropenia (<1x10^9/l)
    • Gyógyszer okozta hematológiai vagy máj rendellenességek anamnézisében
  • Hosszú távú (>7 napos) nem vizsgálati thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. dipiridamol, klopidogrél, tiklopidin) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) várható szükséglete, amelyek befolyásolják a vérlemezke funkciót (például korábbi vaszkuláris stent vagy ízületi gyulladás).
  • A gyógyszerek lenyelésének képtelensége.
  • Terhesség kockázata: premenopauzás vagy posztmenopauzás nő az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül, negatív terhességi teszt nélkül, vagy nem vállalja a megfelelő fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlás, kétféle akadálymentes fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia).
  • A nyomon követés elérhetetlensége.
  • Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés nem a pácienstől származik.
  • Egyéb neurológiai állapotok, amelyek megnehezítenék az eredmények értékelését a követés során.
  • Folyamatos kezelés egy másik vizsgálatban egy olyan vizsgálati terápia során, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel, vagy egy ilyen vizsgálatban végzett kezelés az elmúlt 7 napon belül.
  • Korábban beiratkozott a POINT tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klopidogrél
Az aszpirin mellett clopidogrel-kezelésben részesülő betegek
Drog: Clopidogrel
600 mg telítő adag, majd 75 mg szájon át, napi egy tabletta 89 napon keresztül
Más nevek:
  • Plavix
Placebo Comparator: placebo
Az aszpirin mellett placebót is kapott betegek
Drog: placebo
A telítő adag 8 tabletta, majd napi egy tabletta 89 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke, szívinfarktus vagy ischaemiás érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: Akár 90 napig
Elsődleges hatékonysági eredmény: Az ischaemiás stroke-ban, szívinfarktusban vagy ischaemiás érrendszeri okokból elhalálozott résztvevők száma
Akár 90 napig
Nagy vérzés
Időkeret: Akár 90 napig
Elsődleges biztonsági eredmény: A jelentősebb vérzésben szenvedő résztvevők száma
Akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke
Időkeret: Akár 90 napig
Másodlagos hatékonysági eredmény: Az ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Akár 90 napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: Akár 90 napig
Másodlagos hatékonysági eredmény: Szívinfarktusban szenvedők száma
Akár 90 napig
Halál ischaemiás érrendszeri okokból
Időkeret: Akár 90 napig
Másodlagos hatékonysági eredmény: Az ischaemiás érrendszeri okok miatt elhunyt résztvevők száma
Akár 90 napig
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
Időkeret: Akár 90 napig
Másodlagos hatékonysági eredmény: Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Akár 90 napig
Összetett ischaemiás stroke, szívinfarktus, ischaemiás érrendszeri okok miatti halál vagy súlyos vérzés
Időkeret: Akár 90 napig
Másodlagos hatékonysági eredmény: Az ischaemiás stroke-ban, szívinfarktusban, ischaemiás érrendszeri okok miatti halálozásban vagy súlyos vérzésben szenvedők száma
Akár 90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági eredmény: Hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
legfeljebb 90 napig
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági eredmény: Tüneti intracerebrális vérzésben szenvedők száma
legfeljebb 90 napig
Egyéb tünetekkel járó koponyán belüli vérzés
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági kimenetel: Egyéb tünetekkel járó koponyaűri vérzésben szenvedők száma
legfeljebb 90 napig
A koponyán belüli vérzésen kívüli súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági kimenetel: A koponyán belüli vérzéstől eltérő súlyos vérzésben szenvedő résztvevők száma
legfeljebb 90 napig
Kisebb vérzés
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági eredmény: Kisebb vérzéses résztvevők száma
legfeljebb 90 napig
Halál bármilyen okból
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Egyéb biztonsági kimenetel: bármely okból meghalt résztvevők száma
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Medical University of South Carolina
The Emmes Company, LLC
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of Texas - Austin
  • Kutatásvezető: J. Donald Easton, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01S062835-01A1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel