Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeorienteret hæmning i nyt forsøg med TIA og mindre iskæmisk slagtilfælde (POINT) (POINT)

14. november 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Et forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden akut infarkt. Et iskæmisk slagtilfælde er et hjerneinfarkt. I POINT er berettigelse begrænset til hjerne-TIA'er og til mindre iskæmiske slagtilfælde (med en NIH Stroke Scale [NIHSS]-score mindre end eller lig med 3).

TIA'er er almindelige [25] og er ofte tegn på invaliderende slagtilfælde. Ca. 250.000-350.000 TIA'er diagnosticeres hvert år i USA. Givet median overlevelse på mere end 8 år [32], er der cirka 2,4 millioner TIA-overlevere. I en national undersøgelse rapporterede en ud af femten af ​​dem over 65 år en historie med TIA [33], hvilket svarer til en prævalens på 2,3 millioner hos ældre amerikanere. Baseret på forekomsten af ​​udiagnosticerede forbigående neurologiske hændelser kan den sande forekomst af TIA være dobbelt så høj som diagnosehyppigheden [33]. Baseret på vores gennemgang af National Inpatient Sample for 1997-2003, var der et gennemsnit på 200.000 hospitalsindlæggelser for TIA hvert år, med årlige gebyrer, der steg hurtigt i perioden til $2,6 milliarder i 2003.

Sammensat endepunkt af nye iskæmiske vaskulære hændelser: iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller iskæmisk vaskulær død efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodplade-orienteret hæmning i ny TIA og mindre iskæmisk slagtilfælde (POINT) Trial, er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter forsøg med den primære nulhypotese, at patienter med TIA eller mindre iskæmisk slagtilfælde behandlet med aspirin 50-325 mg /dag, er der ingen forskel i den hændelsesfrie overlevelse efter 90 dage hos dem, der blev behandlet med clopidogrel (600 mg startdosis derefter 75 mg/dag) sammenlignet med placebo, når forsøgspersoner randomiseres inden for 12 timer efter sidst kendte fri for ny iskæmisk symptomer.

Dets primære formål er at bestemme, om clopidogrel 75 mg/dag gennem munden efter en startdosis på 600 mg clopidogrel er effektivt til at forebygge større iskæmiske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og iskæmisk vaskulær død) efter 90 dage, når det påbegyndes inden for 12 timer med TIA eller mindre iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der får aspirin 50-325 mg/dag (med en dosis på 150-200 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af 75-100 mg dagligt anbefales stærkt).

Patienter over 18 år med højrisiko-TIA (defineret som en ABCD2-score større end eller lig med 4) eller mindre iskæmisk slagtilfælde (med NIHSS mindre end eller lig med 3), som kan behandles inden for 12 timer efter senest kendte tid. af nye iskæmiske symptomer vil blive indskrevet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (clopidogrel: placebo), kontrollerende for klinisk center. En undersøgelsesdeltagers berettigelse vil blive bestemt af stedets personale, før de får adgang til Randomization Module i WebDCU™, et web-aktiveret styringssystem for kliniske forsøg, der blev udviklet af NETT Statistics and Data Management Center (SDMC) ved Medical University of South Carolina ( MUSC). Kvalificerede brugere vil få adgang til randomiseringsgrænsefladen og udfylde en protokolspecifik kvalifikationstjekliste. Hvis randomiseringsgrænsefladen finder, at patienten er berettiget baseret på de angivne oplysninger, genereres et randomiseringsnummer og en bekræftende e-mail.

Hvert individ følges i 90 dage fra randomisering; forsøget vil være afsluttet om 7 år.

I alt rekrutteres 5.840 patienter. Rekruttering vil ske over 90 måneder med en målrate på 0,40 emner/site/måned for amerikanske websteder og en målrate på 0,47 emner/site/måned for OUS-websteder. Aktuelle deltagende websteder kan findes på: http://www.pointtrial.org/node/18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Enfant-Jesus Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Notre-Dame Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital - Bath
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Glenbrook Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • St. Elizabeth Hospital
      • Fort Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • St. Elizabeth Hospital Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Saint Mary's Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Hospitals Inc
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic Hospital, Great Falls
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Dallas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Fleyriat Hospital
      • Bron, Frankrig
        • Pierre Wetheimer Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Adolphe de Rothschild Ophthalmologic Foundation
      • Suresnes, Frankrig
        • Foch hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • ABC Medical Center Santa Fe
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
        • Mexican Association for Clinical Research
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Central Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Culiacan General Hospital
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Neurosciences Clinical Trials
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Bilbao, Spanien
        • Basurto Hospital
      • Burgos, Spanien
        • Burgos University Hospital
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Girona, Spanien
        • Girona University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Miguel Servet Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Neurological Clinic Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Bremen, Tyskland
        • Central Bremen Hospital
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Kiel Campus
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • University Hospital Münster
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk underskud (baseret på historie eller eksamen) tilskrives fokal hjerneiskæmi og ENTEN:

    • Højrisiko TIA: Fuldstændig løsning af underskuddet på tidspunktet for randomisering OG ABCD2-score på (større end eller lig med) 4 ELLER
    • Mindre iskæmisk slagtilfælde: resterende underskud med NIHSS på (mindre end eller lig med) 3 på tidspunktet for randomisering
  • Evne til at randomisere inden for 12 timer efter sidst kendt fri for nye iskæmiske symptomer.
  • Hoved-CT eller MR udelukker blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor eller byld, der kan forklare symptomer eller kontraindicere behandling.
  • Evne til at tolerere aspirin ved en dosis på 50-325 mg/dag.

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år
  • TIA-symptomer begrænset til isoleret følelsesløshed, isolerede synsændringer eller isoleret svimmelhed/vertigo.
  • Efter den behandlende læges vurdering, en kandidat til trombolyse, endarterektomi eller endovaskulær intervention, medmindre forsøgspersonen afslår både endarterektomi og endovaskulær intervention på tidspunktet for evalueringen for berettigelse.
  • Modtagelse af enhver intravenøs eller intraarteriel trombolyse inden for 1 uge før indekshændelse.
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder før indekshændelse.
  • Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel blødning.
  • Klar indikation for antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin) forventet i løbet af undersøgelsesperioden (atrieflimren, mekanisk hjerteklap, dyb venetrombose, lungeemboli, antiphospholipid-antistofsyndrom, hyperkoagulerbar tilstand).
  • Kvalificerende iskæmisk hændelse induceret af angiografi eller kirurgi.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid <3 måneder.

  • Kontraindikation til clopidogrel eller aspirin.

    • Kendt allergi
    • Alvorlig nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL eller 176,8 umol/L) eller leverinsufficiens (forudgående eller samtidig diagnose, med International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller enhver deraf følgende komplikation, såsom variceal blødning, encefalopati eller icterus)
    • Hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning inden for de seneste 3 måneder
    • Aktuel trombocytopeni (trombocyttal <100 x10^9/l) eller neutropeni (<1 x10^9/l)
    • Anamnese med lægemiddelinducerede hæmatologiske eller hepatiske abnormiteter
  • Forventet behov for langsigtede (>7 dage) ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler (f.eks. dipyridamol, clopidogrel, ticlopidin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der påvirker trombocytfunktionen (såsom tidligere vaskulær stent eller arthritis).
  • Manglende evne til at sluge medicin.
  • Risiko for graviditet: præmenopausal eller postmenopausal kvinde inden for 12 måneder efter sidste menstruation uden en negativ graviditetstest eller ikke forpligtet sig til tilstrækkelig prævention (f.eks. oral prævention, to metoder til barriere-prævention eller afholdenhed).
  • Ikke tilgængelig for opfølgning.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke ikke indhentet fra patient.
  • Andre neurologiske tilstande, der ville komplicere vurdering af resultater under opfølgning.
  • Igangværende behandling i en anden undersøgelse af en undersøgelsesterapi, der potentielt kan interagere med undersøgelseslægemidlet, eller behandling i en sådan undersøgelse inden for de sidste 7 dage.
  • Tidligere tilmeldt POINT-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clopidogrel
Patienter tildelt clopidogrel ud over aspirin
Medicin: Clopidogrel
Loading dosis på 600 mg efterfulgt af 75 milligram, oral, en tablet dagligt i 89 dage
Andre navne:
  • Plavix
Placebo komparator: placebo
Patienter tildelt placebo ud over aspirin
Medicin: placebo
Ladningsdosis på 8 tabletter efterfulgt af en tablet dagligt i 89 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død fra iskæmiske vaskulære årsager
Tidsramme: Op til 90 dage
Primært effektresultat: Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død af iskæmiske vaskulære årsager
Op til 90 dage
Større blødning
Tidsramme: Op til 90 dage
Primært sikkerhedsresultat: Antal deltagere med større blødninger
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage
Sekundært effektudfald: Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Op til 90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 90 dage
Sekundært effektudfald: Antal deltagere med myokardieinfarkt
Op til 90 dage
Død af iskæmiske vaskulære årsager
Tidsramme: Op til 90 dage
Sekundært effektudfald: Antal deltagere med død af iskæmiske vaskulære årsager
Op til 90 dage
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage
Sekundært effektudfald: Antal deltagere med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Op til 90 dage
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, død fra iskæmiske vaskulære årsager eller større blødninger
Tidsramme: Op til 90 dage
Sekundært effektudfald: Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, død som følge af iskæmiske vaskulære årsager eller større blødninger
Op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med hæmoragisk slagtilfælde
op til 90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med Symptomatisk intracerebral blødning
op til 90 dage
Anden symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med anden symptomatisk intrakraniel blødning
op til 90 dage
Anden større blødning end intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med større blødninger bortset fra intrakraniel blødning
op til 90 dage
Mindre blødning
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med mindre blødninger
op til 90 dage
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til 90 dage
Andet sikkerhedsresultat: Antal deltagere med død uanset årsag
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
The Emmes Company, LLC
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Claiborne Johnston, MD, PhD, University of Texas - Austin
  • Ledende efterforsker: J. Donald Easton, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01S062835-01A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk angreb, forbigående

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner