- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00991185
A cerebrospinális folyadék (CSF) antimikrobiális szerek farmakokinetikája gyermekeknél
2024. április 11. frissítette: Duke University
Az antimikrobiális szerek CSF farmakokinetikája gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az antimikrobiális szerekről, különösen a CSF-ben lévő gyógyszerszintekről, amelyeket általában kisgyermekeknél használnak a szokásos ellátás részeként.
Ezeket a gyógyszereket a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte a fertőzések kezelésére.
Az Egyesült Államokban széles körben alkalmazzák gyermekeknél, de gyermekeknél vagy csecsemőknél nem vizsgálták alaposan.
A nyomozóknak nincs sok információjuk arról, hogy a gyerekek és a csecsemők hogyan kezelik ezeket a szereket; vagyis mennyi idő alatt ürülnek ki a gyógyszerek a vérkeringésből és távoznak a szervezetből és mennyi jut a központi idegrendszerbe.
A nyomozók nem rendelkeznek megfelelő információval annak iránymutatására sem, hogy a vizsgálóknak milyen gyakran kell adniuk a gyógyszereket gyermekeknek és csecsemőknek, hogy minimális mennyiségű gyógyszerrel a lehető legnagyobb hatást érjék el a fertőzésekkel szemben.
Így a vizsgálók több információt fognak gyűjteni arról, hogyan kell ezeket a gyógyszereket gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazni a gyógyszerszintű kutatás elvégzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek (18 év alatti), akik antimikrobiális szereket kapnak, és akiknek liquort gyűjtenek a standard ellátás részeként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik antimikrobiális szereket kapnak, és akiknek liquort gyűjtenek a standard ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CSF: Vancomycin szérum aránya
Időkeret: a gyógyszer bevételét követő 1 héten belül
|
CSF: vankomicin szérum adagja
|
a gyógyszer bevételét követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 6.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013132
- 5U10HD045962 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok