Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin pótlási szükséglet elhízott alanyoknál

2023. június 12. frissítette: Winthrop University Hospital
A D-vitamin-hiány gyakori az elhízott betegeknél. A legtöbb D-vitamin-kiegészítési vizsgálatot nem elhízott alanyokkal végezték. Ez a tanulmány megvizsgálja az elhízott betegek D-vitamin-kiegészítő szükségleteit, összehasonlítva a nem elhízott alanyokkal. Ez a tanulmány a D-vitamin szintjének változásait is megvizsgálja elhízott betegeknél, akik orvosi fogyáson esnek át. Úgy gondolják, hogy az elhízott betegek D-vitamin-hiányban szenvednek, mivel a D-vitamint a zsírtérben tárolják, amely nem áll rendelkezésre a vérméréshez. A kutatók hipotézise szerint az orvosi fogyás hatására a D-vitamin szintje emelkedni fog az elhízott alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum 25(OH)D szintjének változását kívánjuk tanulmányozni elhízott alanyok kalóriakorlátozott fogyásával. Ez egy dupla ál, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat lesz. Azokat az alanyokat, akiknek a szérum 25(OH)D-szintje 80 nmol/l alatt van, véletlenszerűen besorolják a D-vitaminnal kiegészített vagy a placebo csoportba. A placebo csoportba sorolt ​​személyek súlyát hetente lemérik, és a szérum 25(OH)D szintjét 8 hetente követik minimum 16 héten keresztül, és kiterjesztik a súlycsökkenés időtartamára, valamint a szérum kalciumszintjét. A szérum 25(OH)D szintjében bekövetkező változások a korlátozott kalóriabevitel miatti fogyással érhetők el.

A 25(OH)D dózis-válasz görbe D-vitamin-pótlással történő tanulmányozásához elhízott alanyoknál a D-vitaminnal kiegészített csoport a kezdeti napi D3-vitamin-kiegészítő adagot kapja a kiindulási szérum 25(OH)D-szint alapján, a Módszerek és eljárások részben leírtak szerint. . A szérum 25(OH)D-szintet a 8. héten lemérik, és az adagot egy algoritmus alapján módosítják, hogy a szérum 25(OH)D-szintjét 80 és 140 nmol/l között érjék el. A 8. héten kapott dózis-válasz görbét összehasonlítjuk a nem elhízott alanyoknál már felállított görbével. A szérum 25(OH)D szintjét a 16. héten mérik, és összehasonlítják a nem elhízott alanyok adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, akik részt vesznek a Súlykontroll Programunkban, és akiknek kiindulási BMI > 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • A szérum 25(OH)D szintje nagyobb, mint 80 nmol/l,
  • hiperkalcémia (a szérum kalciumszintje meghaladja a normál érték felső határát),
  • Legutóbbi műtét vagy betegség,
  • Azok, akik krónikusan szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a kalcium/D-vitamin anyagcserét, például görcsoldók, lítium és szteroidok. A magas vérnyomás kezelésére szolgáló tiazid diuretikumok elfogadhatók.
  • A szarkoidózisban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Azok, akik nem jogosultak részt venni a Súlykontroll Programban, kizárásra kerülnek. Ide tartoznak a hatóanyagokkal visszaélő és instabil szívbetegségben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják a placebo csoportba.
Drog: placebo
A placebo csoport a D-vitamin kapszulákhoz hasonló cukortablettákat kap.
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
Ez az a vizsgálati csoport, amely D-vitamin-kiegészítést kap.
Drog: D3 vitamin
A D-vitamin-kiegészítés a kezdeti D-vitamin-adagolás és a dózismódosítás algoritmusát követi. Az alanyok 100 ug/nap D3-vitamint kapnak, ha 25(OH)D-szintjük kevesebb, mint 50 nmol/l, és 50 ug/nap, ha 25(OH)D-szintjük 50-80 ug/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25(OH)D átlagos szintje
Időkeret: Alapvonal
D-vitamin (25(OH)D) szint az alapvonalon.
Alapvonal
25(OH)D átlagos szintje
Időkeret: 8. hét
D-vitamin (25(OH)D) szint a 2. hónapban.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózis-válasz görbe (a „lejtő”, azaz a ∆ 25(OH)D/a kezdeti D3-vitamin dózis aránya) a D-vitaminnal kiegészített csoportban.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Winthrop University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Aloia,, MD, Winthrop-Unviersity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel