Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavek na suplementaci vitaminu D u obézních subjektů

12. června 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital
Nedostatek vitaminu D je častý u obézních pacientů. Většina studií suplementace vitaminem D byla provedena u neobézních subjektů. Tato studie se zabývá požadavky na suplementaci vitaminu D u obézních pacientů ve srovnání s neobézními subjekty. Tato studie se také zabývá změnami hladiny vitaminu D u obézních pacientů, kteří podstupují lékařský úbytek hmotnosti. Předpokládá se, že obézní pacienti mají nedostatek vitaminu D v důsledku ukládání vitaminu D v tukovém prostoru, který není snadno dostupný pro měření krve. Hypotéza výzkumníků je, že s lékařským úbytkem hmotnosti se hladiny vitaminu D u obézních subjektů zvýší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Máme v úmyslu studovat změny hladiny 25(OH)D v séru s kaloricky omezeným úbytkem hmotnosti u obézních subjektů. Toto bude dvojitá fiktivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Subjekty, jejichž hladina 25(OH)D v séru je nižší než 80 nmol/l, budou náhodně přiřazeny buď do skupiny s doplněným vitamínem D nebo do skupiny s placebem. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny s placebem, budou váženi na týdenní bázi a hladina 25(OH)D v séru bude sledována každých 8 týdnů po dobu minimálně 16 týdnů a prodloužena na dobu trvání úbytku hmotnosti spolu s hladinou vápníku v séru. Změny v sérové ​​hladině 25(OH)D budou dosaženy se ztrátou hmotnosti prostřednictvím omezeného kalorického příjmu.

Ke studiu křivky závislosti odpovědi na dávce 25(OH)D se suplementací vitaminu D u obézních subjektů bude skupina suplementovaná vitaminem D dostávat počáteční denní dávku vitaminu D3 na základě jejich výchozí sérové ​​hladiny 25(OH)D, jak je popsáno v části Metody a postupy . Hladiny 25(OH)D v séru budou odebrány po 8 týdnech a úpravy dávky budou provedeny na základě algoritmu k dosažení hladin 25(OH)D v séru mezi 80 a 140 nmol/l. Křivka dávka-odpověď získaná po 8 týdnech bude porovnána s křivkou již vytvořenou u neobézních subjektů. Hladina 25(OH)D v séru bude získána po 16 týdnech a porovnána s údaji dostupnými od neobézních subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let, kteří jsou zařazeni do našeho Programu řízení hmotnosti s výchozím BMI > 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • hladina 25(OH)D v séru vyšší než 80 nmol/l,
  • Hyperkalcémie (hladina vápníku v séru vyšší než horní hranice normálu),
  • Nedávná operace nebo nemoc,
  • Osoby s chronickým užíváním léků, které ovlivňují metabolismus vápníku/vitamínu D, jako jsou antikonvulziva, lithium a steroidy. Thiazidová diuretika pro hypertenzi budou přijatelná.
  • Subjekty se sarkoidózou budou vyloučeny.
  • Ti, kteří se nekvalifikují k účasti v programu Weight Management Program, budou vyloučeni. Zahrnují subjekty se zneužíváním účinné látky a nestabilním srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Polovina subjektů bude randomizována do skupiny s placebem.
Lék: placebo
Skupina s placebem bude dostávat cukrové pilulky, které vypadají podobně jako tobolky vitaminu D.
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Toto je studijní skupina, která dostává suplementaci vitaminu D.
Lék: Vitamín D3
Suplementace vitaminu D bude probíhat podle algoritmu pro počáteční dávkování vitaminu D a pro změny dávky. Subjekty budou dostávat 100 ug/den vitaminu D3, pokud je jejich hladina 25(OH)D nižší než 50 nmol/l a 50 ug/den, pokud je jejich hladina 25(OH)D mezi 50 a 80 ug/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina 25(OH)D
Časové okno: Základní linie
Hladina vitaminu D (25(OH)D) na začátku.
Základní linie
Průměrná hladina 25(OH)D
Časové okno: 8. týden
Hladina vitaminu D (25(OH)D) ve 2. měsíci.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka odpovědi na dávku ('sklon', tj. poměr ∆ 25(OH)D/počáteční dávka vitaminu D3) ve skupině suplementované vitaminem D.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Aloia,, MD, Winthrop-Unviersity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit