A MAX-002 kúp hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a placebóval és az aktív gyógyszerekkel szemben enyhe és közepesen súlyos fekélyes proctitis esetén
2019. augusztus 23. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, kettős-vak, kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító IIIa fázisú kezelési vizsgálat a MAX-002 kúp hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval és az aktív gyógyszerekkel szemben enyhe és közepesen súlyos fekélyes proctitis esetén
Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak (DB), kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító, 3a fázisú vizsgálat az új mezalamin kúpok (MAX-002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és az aktív gyógyszerekkel összehasonlítva 6 hetes kezelés után. enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes proktitisben (UP) szenvedő felnőttek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat a szűrési időszakból (2 héttel a randomizálás előtt), a DB fázisból (6 hét), az OL fázisból (8 hét) és a 3., 6. és 14. héten végzett nyomonkövetési vizitekből áll. 1 g MAX-002, 1 g Canasa® és placebó kúpot kapnak naponta egyszer a DB fázisban.
Azok a résztvevők, akik a 6. héten befejezik vagy abbahagyják a vizsgálatot, vagy 1 g MAX-002 kúpot kapnak önkéntes alapon, a vizsgáló belátása szerint szokásos ellátásban részesülnek, vagy nem kapnak kezelést az OL fázis következő 8 hetében.
A kezelés teljes időtartama 14 hét.
A hatékonyságot elsősorban azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akik a 6. héten Mayo DAI-pontszám szerint reagáltak. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Litchfield County Gastroenterology and Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Advanced Pain Care Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Synergy First Medical
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Research Associates of New York (RANY)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The First Clinic
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- South Texas Research Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Gastroenterology & Hepatology Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Surrey GI Clinic Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
- DHC Research
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- GASTROMED s.c.
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- SP Szpital Kliniczny
-
Pruszków, Lengyelország, 05-800
- Szpital Kolejowy
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-068
- MEDICOR - Centrum Medyczne
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-511
- Gabinet Lekarski LECHMED
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek a teljes Mayo DAI pontszáma 5 és 10 között van a szűrésen, és a 2-es vagy annál magasabb pontszámot elérő résztvevők a végbélvérzésre, valamint a Mayo DAI rugalmas proctosigmoidoszkópiás vagy kolonoszkópiás alpontszámaira
- Azok a résztvevők, akiknél megerősített, enyhe-közepes fokú aktív UP nem terjed ki a végbél fölé, amit rugalmas proctosigmoidoszkópia és kórszövettani értékelés igazol
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) volt a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
- Dohányzó és nemdohányzó résztvevők nem változtathatnak dohányzási szokásaikon vagy nikotinhasználatukon a DB kezelés ideje alatt
- Olyan résztvevők, akik írástudóak és jogilag képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Más emésztőrendszeri betegségekben szenvedő résztvevők, amelyek zavarják a Mayo DAI bármely alpontszámának mérését
- Az emésztőrendszer rosszindulatú betegségének ismert jelenléte vagy gyanúja, vagy a méhnyak in situ karcinómától vagy a bőr bazális karcinómától eltérő daganatok jelenléte vagy anamnézisében
- Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérésekkel rendelkező résztvevők, amelyek veszélyeztetik a vizsgálatban való részvételüket
- Azok a résztvevők, akik krónikusan, napi 4 g-nál nagyobb adagban orális 5-aminoszalicilsavat (5-ASA) szednek, megváltoztatják az orális 5-ASA adagolását, vagy bármilyen rektális 5-ASA készítményt használnak a randomizálást megelőző 30 nap során
- Azok a résztvevők, akik jelentős mértékben használnak kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy biológiai választ módosító szereket, amelyek terápiás hatással lehetnek a fekélyes proktitiszre a beleegyezés dátumát megelőző 45 napon belül
- Azok a résztvevők, akik bármilyen rektálisan beadott gyógyszert alkalmaztak a randomizálást megelőző 30 napban
- Azok a résztvevők, akiknél ellenjavallt mezalamin vagy kúp vivőanyag, fájdalomcsillapítás, rugalmas proctosigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia
- Azok a résztvevők, akiknek a vérparaméterei 3-as vagy magasabb fokozatúak a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5-pontos skála szerint
- Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő résztvevők, akiknél a CTCAE 3-as vagy magasabb fokú paraméterei vannak
- Klinikailag jelentős húgyúti elzáródásban szenvedő és idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek a részvételt kizáró egyéb klinikailag jelentős egészségügyi és/vagy pszichológiai betegségük van
- Aláírják azokat a résztvevőket, akik a megfigyeléses vizsgálatoktól eltérő klinikai vizsgálatokban vesznek részt a tájékozott beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 90 napon belül
- Azok a résztvevők, akik nem tudják vagy nem akarják elvégezni a vizsgálathoz szükséges utólagos értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebó kúp beillesztése rektálisan naponta egyszer lefekvés előtt 6 héten keresztül a DB fázisban.
A résztvevők ezután vagy MAX-002 kúpot kapnak, normál ápolási kezelést vagy kezelés nélkül kapnak (a vizsgáló megítélése szerint) 8 hétig az OL fázis alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: MAX-002
|
MAX-002 kúp 1 gramm (g) rektálisan naponta egyszer lefekvés előtt 6 héten keresztül a DB fázisban.
A résztvevők ezután vagy MAX-002 kúpot kapnak, standard ápolási kezelést vagy kezelés nélkül (a vizsgáló megítélése szerint) 8 hétig a nyílt elrendezésű (OL) fázisban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
|
Canasa® kúp 1 g rektálisan naponta egyszer lefekvés előtt 6 héten keresztül a DB fázisban.
A résztvevők ezután vagy MAX-002 kúpot kapnak, normál ápolási kezelést vagy kezelés nélkül kapnak (a vizsgáló megítélése szerint) 8 hétig az OL fázis alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A résztvevőket akkor tekintettük válaszadónak, ha a Mayo-betegség aktivitási indexének (DAI) összpontszáma kevesebb mint 3 pont, és egyetlen részpont sem volt 2-nél nagyobb vagy egyenlő. A Mayo DAI egy félkvantitatív skála, amely 4 alskálából áll: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas proctosigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia leletei és az orvos átfogó értékelése, mindegyik alskálán 0-tól 3-ig terjedt (0 = normál, 3 = súlyos).
A Mayo DAI teljes pontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a 3. héten
Időkeret: 3. hét
|
Azok a résztvevők tekinthetők válaszadónak, akiknek a Mayo DAI összpontszáma 3 pontnál kisebb, és nincs egyéni részpontszámuk 2-nél nagyobb vagy egyenlő. A Mayo DAI egy félkvantitatív skála, amely 4 alskálából áll: széklet gyakorisága, végbélvérzés, a rugalmas proctosigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés eredményei, mindegyik alskálán 0-tól 3-ig terjedt (0 = normál, 3 = súlyos).
A Mayo DAI teljes pontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed.
|
3. hét
|
|
Ideje a végbélvérzés enyhítésére
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
A rektális vérzés enyhüléséig eltelt időt a randomizálástól (1. nap) 3 egymást követő nap első időpontjáig eltelt napok számában határoztuk meg, anélkül, hogy a kettős-vak fázisban megfigyelték volna a végbélvérzést.
|
1. naptól 6. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IBDQ a betegségspecifikus életminőség mérésére szolgál.
Az IBDQ egy önkitöltős, 32 tételes kérdőívből áll, amely a wellness 4 területén értékeli az életminőséget: béltünetek (10 kérdés), szisztémás tünetek (5 kérdés), szociális tünetek (5 kérdés) és érzelmi funkció (12 kérdés). .
Az egyes kérdésekre adott válaszokat 7 fokozatú likert skálán értékelik, amely 1-től (legrosszabb szempont) 7-ig (legjobb szempont) terjed.
A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítjuk ki.
Az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Ideje Tenesmus megkönnyebbülésének
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
A tenezmus enyhüléséig eltelt időt (az állandó székletürítés érzése, még akkor is, ha a belek már kiürültek) a randomizálástól (1. nap) és 3 egymást követő nap első időpontjáig eltelt napok számaként határozták meg a tenezmus megfigyelése nélkül kettős vak fázis.
|
1. naptól 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Fekély
- Proktitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-ME-CAPSITUP508-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .