A gyógyszer-diéta kölcsönhatások mögött meghúzódó mechanizmusok
2009. december 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A jól ismert "grapefruitlé-effektushoz" hasonlóan a folyamatban lévő tanulmányok értékelik más étrendi anyagok kölcsönhatási lehetőségét a gyógyszereloszlásban.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a warfarin áfonyalé által kifejtett véralvadásgátló hatásának fokozása mögött meghúzódó mechanizmus vajon a warfarin lé általi metabolizmusának gátlásán alapul-e.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az áfonyalé kivált-e grapefruitlé típusú kölcsönhatást a midazolammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Egészséges
- Nem szed olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy módosítják a CYP2C9 és CYP3A aktivitást
- Képes megérteni a hozzájárulási folyamatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia áfonyatermékekre, warfarinra, K-vitaminra vagy midazolámra
- Terhes vagy szoptató nők
- Kiindulási INR >1,2
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik a kockázatot
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy módosítják a CYP2C9 és a CYP3A aktivitását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Víz
|
warfarin tabletta egyszeri adag (10 mg) K-vitamin tabletta egyszeri adag (10 mg) midazolám szirup egyszeri adag (5 mg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Áfonyalé
|
warfarin tabletta egyszeri adag (10 mg) K-vitamin tabletta egyszeri adag (10 mg) midazolám szirup egyszeri adag (5 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: váltakozik
|
váltakozik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Vitaminok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Midazolam
- K vitamin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNC-CH 05-2951
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .