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Mecanismos subyacentes a las interacciones entre el fármaco y la dieta

15 de diciembre de 2009 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Similar al "efecto del jugo de toronja" muy publicitado, los estudios en curso están evaluando el potencial de interacción de otras sustancias dietéticas en la disposición del fármaco. Este estudio está diseñado para determinar si el mecanismo subyacente a la mejora del efecto anticoagulante de la warfarina por el jugo de arándano se debe a la inhibición del metabolismo de la warfarina por el jugo. Un objetivo secundario es determinar si el jugo de arándano provoca una interacción de tipo jugo de toronja con midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Sano
  • No tomar medicamentos que se sabe que modulan la actividad de CYP2C9 y CYP3A
  • Capaz de entender el proceso de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los productos de arándano, warfarina, vitamina K o midazolam
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • INR basal >1,2
  • Antecedentes de afecciones médicas significativas que podrían aumentar el riesgo
  • Medicamentos concomitantes conocidos por modular la actividad de CYP2C9 y CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Agua
Droga: warfarina, vitamina K, midazolam
tableta de warfarina dosis única (10 mg) tableta de vitamina K dosis única (10 mg) jarabe de midazolam dosis única (5 mg)
Otros nombres:
  • Versado
  • Coumadin
  • Mefitón
Comparador activo: Jugo de arándano
Droga: warfarina, vitamina K, midazolam
tableta de warfarina dosis única (10 mg) tableta de vitamina K dosis única (10 mg) jarabe de midazolam dosis única (5 mg)
Otros nombres:
  • Versado
  • Coumadin
  • Mefitón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: varía
varía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNC-CH 05-2951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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