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Mécanismes sous-jacents aux interactions médicament-alimentation

15 décembre 2009 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Semblable à «l'effet du jus de pamplemousse» bien connu, des études en cours évaluent le potentiel d'interaction d'autres substances alimentaires sur l'élimination des médicaments. Cette étude vise à déterminer si le mécanisme sous-jacent à l'amélioration de l'effet anticoagulant de la warfarine par le jus de canneberge est dû à l'inhibition du métabolisme de la warfarine par le jus. Un objectif secondaire est de déterminer si le jus de canneberge provoque une interaction de type jus de pamplemousse avec le midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Sain
  • Ne pas prendre de médicaments connus pour moduler l'activité du CYP2C9 et du CYP3A
  • Capable de comprendre le processus de consentement

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux produits de la canneberge, à la warfarine, à la vitamine K ou au midazolam
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • RNI de base > 1,2
  • Antécédents de conditions médicales importantes qui pourraient augmenter le risque
  • Médicaments concomitants connus pour moduler l'activité du CYP2C9 et du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau
Médicament: warfarine, vitamine K, midazolam
warfarine comprimé dose unique (10 mg) vitamine K comprimé dose unique (10 mg) midazolam sirop dose unique (5 mg)
Autres noms:
  • Versé
  • Coumadin
  • Méphyton
Comparateur actif: Jus de cranberry
Médicament: warfarine, vitamine K, midazolam
warfarine comprimé dose unique (10 mg) vitamine K comprimé dose unique (10 mg) midazolam sirop dose unique (5 mg)
Autres noms:
  • Versé
  • Coumadin
  • Méphyton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC
Délai: 0-96 h
0-96 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: varie
varie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNC-CH 05-2951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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