Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen die ten grondslag liggen aan interacties tussen geneesmiddelen en voeding

15 december 2009 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Vergelijkbaar met het veel gepubliceerde "pompelmoessap-effect", evalueren lopende onderzoeken het interactiepotentieel van andere voedingssubstanties op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Deze studie is bedoeld om te bepalen of het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de versterking van het anticoagulerende effect van warfarine door cranberrysap, te wijten is aan de remming van het metabolisme van warfarine door het sap. Een secundair doel is om te bepalen of cranberrysap een grapefruitsap-achtige interactie met midazolam opwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Gezond
  • Geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de CYP2C9- en CYP3A-activiteit moduleren
  • In staat om het toestemmingsproces te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor cranberryproducten, warfarine, vitamine K of midazolam
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Basislijn INR >1,2
  • Geschiedenis van significante medische aandoeningen die het risico kunnen verhogen
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van CYP2C9 en CYP3A moduleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Water
Geneesmiddel: warfarine, vitamine K, midazolam
warfarine tablet enkele dosis (10 mg) vitamine K tablet enkele dosis (10 mg) midazolam siroop enkele dosis (5 mg)
Andere namen:
  • Bedreven
  • Coumadin
  • Mefyton
Actieve vergelijker: Cranberry sap
Geneesmiddel: warfarine, vitamine K, midazolam
warfarine tablet enkele dosis (10 mg) vitamine K tablet enkele dosis (10 mg) midazolam siroop enkele dosis (5 mg)
Andere namen:
  • Bedreven
  • Coumadin
  • Mefyton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: varieert
varieert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC-CH 05-2951

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op warfarine, vitamine K, midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren