Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer bakom drog-dietinteraktioner

15 december 2009 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
I likhet med den väl publicerade "grapefruktjuice-effekten" utvärderar pågående studier interaktionspotentialen för andra dietämnen på läkemedelsdisposition. Denna studie är utformad för att avgöra om mekanismen bakom förstärkningen av den antikoagulativa effekten av warfarin med tranbärsjuice beror på hämning av warfarinmetabolismen av juicen. Ett sekundärt mål är att avgöra om tranbärsjuice framkallar en interaktion av grapefruktjuice-typ med midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Hälsosam
  • Att inte ta mediciner som är kända för att modulera CYP2C9- och CYP3A-aktivitet
  • Kunna förstå samtyckesprocessen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tranbärsprodukter, warfarin, vitamin K eller midazolam
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Baslinje INR >1,2
  • Historik med betydande medicinska tillstånd som kan öka risken
  • Samtidig medicinering som är kända för att modulera CYP2C9- och CYP3A-aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vatten
Läkemedel: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tablett enkeldos (10 mg) vitamin K tablett enkeldos (10 mg) midazolamsirap enkeldos (5 mg)
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Coumadin
  • Mephyton
Aktiv komparator: Tranbärsjuice
Läkemedel: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tablett enkeldos (10 mg) vitamin K tablett enkeldos (10 mg) midazolamsirap enkeldos (5 mg)
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Coumadin
  • Mephyton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: varierar
varierar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNC-CH 05-2951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på warfarin, vitamin K, midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera