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Mechanismen, die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Ernährung zugrunde liegen

15. Dezember 2009 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ähnlich wie beim vielbeachteten „Grapefruitsaft-Effekt“ wird in laufenden Studien das Wechselwirkungspotenzial anderer Nahrungssubstanzen auf die Arzneimitteldisposition bewertet. Diese Studie soll bestimmen, ob der Mechanismus, der der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin durch Cranberrysaft zugrunde liegt, auf die Hemmung des Warfarinstoffwechsels durch den Saft zurückzuführen ist. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob Cranberrysaft eine Grapefruitsaft-ähnliche Wechselwirkung mit Midazolam hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Gesund
  • Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2C9- und CYP3A-Aktivität modulieren
  • Kann den Zustimmungsprozess verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Cranberry-Produkte, Warfarin, Vitamin K oder Midazolam
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ausgangs-INR >1,2
  • Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten
  • Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2C9- und CYP3A-Aktivität modulieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wasser
Arzneimittel: Warfarin, Vitamin K, Midazolam
Warfarin Tablette Einzeldosis (10 mg) Vitamin K Tablette Einzeldosis (10 mg) Midazolamsirup Einzeldosis (5 mg)
Andere Namen:
  • Versiert
  • Coumadin
  • Mephyton
Aktiver Komparator: Cranberrysaft
Arzneimittel: Warfarin, Vitamin K, Midazolam
Warfarin Tablette Einzeldosis (10 mg) Vitamin K Tablette Einzeldosis (10 mg) Midazolamsirup Einzeldosis (5 mg)
Andere Namen:
  • Versiert
  • Coumadin
  • Mephyton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-96 Std
0-96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: variiert
variiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC-CH 05-2951

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