Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som ligger til grunn for legemiddel-diettinteraksjoner

15. desember 2009 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
I likhet med den godt publiserte "grapefruktjuice-effekten", evaluerer pågående studier interaksjonspotensialet til andre kostholdsstoffer på legemiddeldisponering. Denne studien er designet for å bestemme om mekanismen som ligger til grunn for forbedringen av den antikoagulative effekten av warfarin med tranebærjuice skyldes hemming av warfarinmetabolismen av juice. Et sekundært mål er å finne ut om tranebærjuice utløser en grapefruktjuice-type interaksjon med midazolam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Sunn
  • Tar ikke medisiner kjent for å modulere CYP2C9- og CYP3A-aktivitet
  • Kunne forstå samtykkeprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot tranebærprodukter, warfarin, vitamin K eller midazolam
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Baseline INR >1,2
  • Historie om betydelige medisinske tilstander som kan øke risikoen
  • Samtidig medisinering kjent for å modulere CYP2C9- og CYP3A-aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vann
Legemiddel: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tablett enkeltdose (10 mg) vitamin K tablett enkeltdose (10 mg) midazolam sirup enkeltdose (5 mg)
Andre navn:
  • Bevandret
  • Coumadin
  • Mephyton
Aktiv komparator: Tranebærjuice
Legemiddel: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tablett enkeltdose (10 mg) vitamin K tablett enkeltdose (10 mg) midazolam sirup enkeltdose (5 mg)
Andre navn:
  • Bevandret
  • Coumadin
  • Mephyton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: varierer
varierer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC-CH 05-2951

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på warfarin, vitamin K, midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere