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Mecanismos Subjacentes às Interações Droga-Dieta

15 de dezembro de 2009 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Semelhante ao bem divulgado "efeito do suco de toranja", estudos em andamento estão avaliando o potencial de interação de outras substâncias dietéticas na eliminação de drogas. Este estudo é projetado para determinar se o mecanismo subjacente ao aumento do efeito anticoagulante da varfarina pelo suco de cranberry é devido à inibição do metabolismo da varfarina pelo suco. Um objetivo secundário é determinar se o suco de cranberry provoca uma interação do tipo suco de toranja com midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • Saudável
  • Não tomar medicamentos conhecidos por modular a atividade do CYP2C9 e CYP3A
  • Capaz de entender o processo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Alergia a produtos de cranberry, varfarina, vitamina K ou midazolam
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • RNI basal >1,2
  • Histórico de condições médicas significativas que podem aumentar o risco
  • Medicamentos concomitantes conhecidos por modular a atividade de CYP2C9 e CYP3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Água
Medicamento: varfarina, vitamina K, midazolam
comprimido de varfarina dose única (10 mg) comprimido de vitamina K dose única (10 mg) xarope de midazolam dose única (5 mg)
Outros nomes:
  • Versado
  • Coumadin
  • Mephyton
Comparador Ativo: Suco de oxicoco
Medicamento: varfarina, vitamina K, midazolam
comprimido de varfarina dose única (10 mg) comprimido de vitamina K dose única (10 mg) xarope de midazolam dose única (5 mg)
Outros nomes:
  • Versado
  • Coumadin
  • Mephyton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: varia
varia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNC-CH 05-2951

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em varfarina, vitamina K, midazolam

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