Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy, které jsou základem interakcí lék-dieta

15. prosince 2009 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Podobně jako u dobře propagovaného „efektu grapefruitové šťávy“ probíhající studie hodnotí interakční potenciál jiných dietetických látek na dispozici léku. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda mechanismus, který je základem zesílení antikoagulačního účinku warfarinu brusinkovou šťávou, je způsoben inhibicí metabolismu warfarinu šťávou. Sekundárním cílem je určit, zda brusinková šťáva vyvolává interakci typu grapefruitové šťávy s midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Zdravý
  • Neužívat léky, o kterých je známo, že modulují aktivitu CYP2C9 a CYP3A
  • Umět porozumět procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na brusinkové produkty, warfarin, vitamín K nebo midazolam
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Základní INR >1,2
  • Historie významných zdravotních stavů, které by mohly zvýšit riziko
  • Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že modulují aktivitu CYP2C9 a CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Voda
Lék: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tableta jednorázová dávka (10 mg) tableta vitaminu K jednorázová dávka (10 mg) midazolam sirup jednorázová dávka (5 mg)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Coumadin
  • Mephyton
Aktivní komparátor: Brusinková šťáva
Lék: warfarin, vitamin K, midazolam
warfarin tableta jednorázová dávka (10 mg) tableta vitaminu K jednorázová dávka (10 mg) midazolam sirup jednorázová dávka (5 mg)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Coumadin
  • Mephyton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: 0-96 hod
0-96 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: liší se
liší se

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNC-CH 05-2951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na warfarin, vitamin K, midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit