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Meccanismi alla base delle interazioni farmaco-dieta

15 dicembre 2009 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Analogamente al ben pubblicizzato "effetto del succo di pompelmo", gli studi in corso stanno valutando il potenziale di interazione di altre sostanze alimentari sulla disponibilità del farmaco. Questo studio è progettato per determinare se il meccanismo alla base del potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin da parte del succo di mirtillo rosso sia dovuto all'inibizione del metabolismo del warfarin da parte del succo. Un obiettivo secondario è determinare se il succo di mirtillo suscita un'interazione di tipo succo di pompelmo con il midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Salutare
  • Non assumere farmaci noti per modulare l'attività del CYP2C9 e del CYP3A
  • In grado di comprendere il processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai prodotti a base di mirtilli rossi, warfarin, vitamina K o midazolam
  • Donne incinte o che allattano
  • INR basale >1,2
  • Storia di condizioni mediche significative che potrebbero aumentare il rischio
  • Farmaci concomitanti noti per modulare l'attività di CYP2C9 e CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua
Droga: warfarin, vitamina K, midazolam
compresse di warfarin dose singola (10 mg) compresse di vitamina K dose singola (10 mg) sciroppo di midazolam dose singola (5 mg)
Altri nomi:
  • Esperto
  • Coumadin
  • Mefitone
Comparatore attivo: Succo di mirtillo
Droga: warfarin, vitamina K, midazolam
compresse di warfarin dose singola (10 mg) compresse di vitamina K dose singola (10 mg) sciroppo di midazolam dose singola (5 mg)
Altri nomi:
  • Esperto
  • Coumadin
  • Mefitone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: varia
varia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F Paine, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC-CH 05-2951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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