Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NLA orrspray ízének és helyi toleranciájának vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2008. február 29. frissítette: Biolipox AB

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett allergén-kihívási vizsgálat az NLA orrspray ízének és helyi toleranciájának értékelésére allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Az NLA orrspray értékelése az ízelváltozások és a helyi tolerancia szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális vagy intranazális antihisztaminok az allergiás nátha első vonalbeli kezelése. A cetirizin egy második generációs szelektív antihisztamin, amelyet széles körben alkalmaznak orális készítményben az allergiás rhinitis kezelésére. Kimutatták, hogy a cetirizin helyi adagolása csökkenti az allergén okozta tüneteket, és lerövidítheti a szisztémás mellékhatások megjelenésének idejét és csökkentheti a mellékhatásokat. Az orrba történő beadást követően azonban helyi irritációt és orrégést/fájdalmat jelentettek. Az orrspray-t szedő betegek együttműködése szempontjából kiemelt jelentősége van a termék ízének és toleranciájának. Az NLA orrspray cetirizint tartalmaz liposzómás készítményben, amelynek célja a tolerálhatóság javítása. Jelen tanulmány célja az NLA orrspray összehasonlítása a vizes készítményben lévő cetirizinnel és a placebóval az ízelváltozások és a helyi tolerancia tekintetében. Ezt a szezonon kívüli időszakban vizsgálják a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, allergénnel való provokáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Body Mass Index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között
  • Pollen által kiváltott szezonális allergiás nátha legalább két éve, és egyébként egészséges
  • Megemelkedett specifikus IgE legalább egy aeroallergénre vagy legalább egy pozitív skin pick tesztre (SPT)
  • Szezonális allergiás rhinitis az allergén által kiváltott tünetekkel, megfelelő emelkedett specifikus IgE-értékkel vagy pozitív SPT-vel
  • Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Perenniális allergiás rhinitis, kivéve a macska és/vagy kutya érzékenységét, feltéve, hogy ezek a betegek nincsenek kitéve macskáknak és kutyáknak
  • Szójabab allergia
  • Földimogyoró allergia
  • Dohányzás a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó hónapban
  • Bármilyen felső légúti fertőzés a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben
  • Krónikus gyógyszeres kezelés
  • Bármely gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket is, az utolsó öt felezési ideje alatt (t½)
  • Az orr anatómiai eltérései
  • Az orrspray-k széleskörű használata a vizsgáló megítélése szerint
  • Folyamatos orrtünetek a nyomozó megítélése szerint
  • A cetirizinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket (pl. IUD, barrier módszer, hormonális fogamzásgátlók, absztinencia)
  • Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt három hónapban
  • Képtelenség betartani a tanulmányi tervet
  • Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
  • Véradás az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Cetirizin-dihidroklorid (10 mg/ml) pufferoldat
2x110μL minden orrlyukba, egyszeri adagban
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
Citrát puffer tartósítószerekkel
Kísérleti: 1
NLA orrspray
Drog: Cetirizin-dihidroklorid (10 mg/ml) liposzómális készítmény
2x110μL mindkét orrlyukba naponta kétszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kóstolja meg a perverzió pontszámait
Időkeret: 7 nap
7 nap
Helyi tolerancia pontszámok
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1 nap
1 nap
A nemkívánatos események típusa és előfordulása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolipox AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLA-C004P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel