A levocetirizin 1. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges japán férfi alanyok, 20 és 64 év közöttiek. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi vizsgálataik és egyéb vizsgálataik alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.
2. Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18,50-25,00 tartományban kg/m2 beleértve.
3. Nemdohányzók (legalább 6 hónapig).

4. A szűrés során kapott klinikai laboratóriumi vizsgálatok adatai megfelelnek a következőknek:

   AST(GOT), ALT(GPT), összbilirubin, BUN, kreatinin, húgysav: a felső normál tartomány alatt

5. Normál 12 elvezetéses EGC lelet a szűréskor; QTc intervallum <450 ms
6. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati alanynak a vizsgáló orvosi véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős eltérése van az orvosi vizsgálat, életjel, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy a szűrés során előforduló kórtörténetben, vagy az alanynak olyan kórtörténete van, amelyet a vizsgáló nem tekint alkalmasnak arra, hogy ebbe a vizsgálatba bevonja. .
2. Az alany allergiás bármilyen gyógyszerre vagy sajátosságra.
3. Az alanynak allergiás rhinitise van.
4. Az alanynak klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegsége vagy más olyan állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
5. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
6. Az alany az elmúlt 4 hónapban részt vett egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
7. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa van a múltban vagy jelenlegi állapotában.
8. Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja az átlagosan heti 14 italt (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 80 próbával párolt szeszes ital).
9. Az alany pozitív a vizelet gyógyszerszűrésére.
10. Az alany szifiliszre, HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antitestre, HTLV-1 antitestre pozitív.
11. Az alany egy egységnyi vért adott ">400 ml" az előző 4 hónapban vagy ">200 ml" az előző 1 hónapban.