Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NDV-3A vakcina értékelése az S. Aureus kolonizáció megelőzésében

2020. január 28. frissítette: NovaDigm Therapeutics, Inc.

2. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NDV-3A vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére az S. Aureus kolonizáció megelőzésében

A javasolt vizsgálat célja egy jelölt S. aureus vakcina NDV-3A biztonságosságának és immunogenitásának, valamint a S. aureus megszerzésével szembeni hatékonyságának további értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 2. fázisú klinikai vizsgálatot fognak végezni az NDV-3A vakcinajelölt (NovaDigm Therapeutics, Inc.) biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére, hogy megakadályozzák a S. aureus orrban történő megszerzését a megnövekedett kockázatnak kitett katonai toborzópopuláció körében. S. aureus kolonizáció és betegség. A kolonizáció a bőr- és lágyrészfertőzés (SSTI) kockázati tényezője, az elülső orrnyílások pedig a S. aureus fontos rezervoárjai. A S. aureus nazális kolonizációjának (konkrétan az incidens nazális kolonizációnak a vakcinázás utáni S. aureusszal történő) alkalmazása elsődleges végpontként lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a S. aureus SSTI-vel kapcsolatos statisztikailag érvényes és jelentőségteljes paramétert keressenek. A javasolt vizsgálat bizonyítékot szolgáltathat az NDV-3A SSTI elleni hatékonyságának értékelésére egy nagyszabású, fázis 2/3 vizsgálatban ebben a magas kockázatú populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Egyesült Államok, 31905
        • Fort Benning

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálat, férfi alany, 17-35 éves korig, a szűrés időpontjában.
  • A kiválasztott századok/zászlóaljak egyikébe beosztva
  • Tájékozott a vizsgálat természetéről, és beleegyezett, és képes elolvasni, felülvizsgálni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot a szűrés előtt.
  • Ismert jelentős egészségügyi problémáktól mentes, amint azt a katonai kiképzési programba való beiratkozás követelményei határozzák meg a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Beleegyezik, hogy telefonon, e-mailben vagy levélben elérhető legyen az oltás után 6 hónappal.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentések bármely vizsgálati gyógyszer, vizsgálati vakcina vagy vizsgálati eszköz beadásáról az adagolást megelőző 30 napon belül; az alanyok kaphatnak rutin védőoltásokat, amelyek a képzéssel kapcsolatosak, és kaphatnak minden olyan felírt gyógyszert, amely nem tartozik a kizárási kritériumok közé.
  • Klinikailag jelentős SSTI (pl. cellulitisz, tályog) jelenléte szűréskor vagy egyéb bőr- vagy bőrszerkezeti fertőzés, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését.
  • Beszámol az anamnézisben szereplő allergiás reakció(k), anafilaxiás reakcióról vagy más súlyos reakciókról a korábbi oltások során.
  • Beszámol az élesztőgomba allergiájáról
  • Anafilaxiás sokkról vagy más súlyos alumíniumreakcióról számol be.
  • Beszámol autoimmun betegségről (psoriasis stb.)
  • Szeropozitív HIV antitestekre.
  • Beszámol bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazásáról, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is (több mint 14 napig >20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), az adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Beszámol arról, hogy az adagolást megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt kapott.
  • Beszámol arról, hogy az adagolást megelőző 28 napon belül vért/plazmát adott.
  • ≥ 100,4°F hőmérsékletet okozó betegség
  • Kóros, feloldatlan laboratóriumi eredmények bizonyítékai az alany orvosi nyilvántartásában a következő vizsgálatok során: hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, kreatinin és alanin aminotranszferáz
  • Bármilyen egyéb orvosi és/vagy szociális ok, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az alany a vizsgálatban való részvétel következtében mellékhatást váltson ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NDV-3A
0,5 ml-es adag, amely 300 mikrogramm rekombináns Als3 fehérjét tartalmaz foszfáttal pufferolt sóoldatban és 0,5 mg alumíniumot alumínium-hidroxid formájában
Biológiai: NDV-3A
Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban beadva
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml-es adag, amely foszfáttal pufferolt sóoldatot és 0,5 mg alumíniumot tartalmaz alumínium-hidroxidként
Biológiai: Placebo
Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Staphylococcus aureus orrban való megtelepedésének megakadályozása
Időkeret: 56 nappal az oltás után
Változás az incidensben a Staphylococcus aureus orrban való kolonizációjában az 56. vizsgálati napon az amerikai hadsereg gyakornokainak populációjában Ft. Benning, GA
56 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NDV-3A vakcina hatékonyságának értékelése
Időkeret: 0-90 nap
Mutassa be a kiképző társaságon belüli SSTI arányokat a bőr- és lágyszöveti fertőzések (SSTI) kialakulása alapján a képzési időszakban, összehasonlítva a zászlóalj más társaságaival, valamint a korábbi adatokkal
0-90 nap
Az NDV-3A vakcina hatékonyságának értékelése
Időkeret: 0-90 nap
Ismertesse az NDV-3A-val összefüggő késleltetést a S. aureus kolonizáció első orrban történő megszerzéséig
0-90 nap
Az NDV-3A vakcina hatékonyságának értékelése
Időkeret: 0-90 nap
Ismertesse a S. aureus nazális/orális kolonizáció keresztmetszeti prevalenciájának csökkenését
0-90 nap
Biztonságosság és tolerálhatóság értékelése minden tantárgyban
Időkeret: 0-7 nap
Kért mellékhatások (AE) előfordulása a vakcinázást követő 7 napos követési időszakban
0-7 nap
Biztonságosság és tolerálhatóság értékelése minden tantárgyban
Időkeret: 0-28 nap
Kéretlen mellékhatások előfordulása az oltást követő 28 napos követési időszakban
0-28 nap
Biztonságosság és tolerálhatóság értékelése minden tantárgyban
Időkeret: 0-90 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása a vizsgálati időszak során bármikor (beiratkozás az utolsó személyes nyomon követési látogatásra)
0-90 nap
Az NDV-3A immunogenitásának mérése és jellemzése
Időkeret: 0-90 nap
Ismertesse az NDV-3A által kiváltott humorális immunválaszt a szérum ELISA-analízisével
0-90 nap
Az NDV-3A immunogenitásának mérése és jellemzése
Időkeret: 0-14 nap
Ismertesse az NDV-3A által kiváltott sejtközvetített immunválaszokat a PBMC-k ELISpot elemzésével
0-14 nap
Ismertesse az NDV-3A hatását a S. aureus megszerzésére és átvitelére
Időkeret: 0-90 nap
A taxonómia meghatározását követően (a 16S rRNS szekvenálásával) határozza meg az orrban és torokban kolonizáló baktériumfajok relatív abundanciáját, eloszlását és változását (pl. nazális/orális mikrobiom) a katonai gyakornokok a kiképzési időszakban.
0-90 nap
Ismertesse az NDV-3A hatását a S. aureus megszerzésére és átvitelére
Időkeret: 0-90 nap
Hasonlítsa össze a nazális/orális mikrobióm összetételét a vizsgált csoportok között, hogy felmérje az NDV-3A vakcina hatását az orr/orális mikrobiomra.
0-90 nap
Ismertesse az NDV-3A hatását a S. aureus megszerzésére és átvitelére
Időkeret: 0-90 nap
Használja a kolonizációs izolátumok epidemiológiai, mikrobiológiai és genomikai adatainak kombinációját a S. aureus osztályon belüli átviteli dinamikájának leírására a katonai gyakornokok körében
0-90 nap
Ismertesse az NDV-3A hatását a S. aureus megszerzésére és átvitelére
Időkeret: 0-90 nap
Végezzen teljes genom szekvenálást izolátumokon, hogy leírja a S. aureus fertőző és kolonizáló törzseinek intra- és gazdaszervezetek közötti egyezését
0-90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Egyéb azonosító: IDCRP, USU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Klinikai vizsgálatok a NDV-3A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel