- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01189903
Clinical Evaluation - A Phase IIA Proof of Concept Study of Regorafenib (Bayer 73-4506) in Biopsy-amenable Asian Colorectal Cancer Patients
2014. január 26. frissítette: National University Hospital, Singapore
Primary Endpoints
- Biomarker data suggestive of regorafenib-mediated inhibition of the RAS-RAF- MEK-ERK signal transduction pathway,of various tyrosine kinase receptors and/or of angiogenesis.
- Evaluation of potential relationships between biomarker data and clinical activity.
- Evaluation of a novel biomarker technology (Prometheus COPIA platform)
Secondary Endpoints
- Biomarker data suggestive of regorafenib-mediated effects on circulating rare cells.
- Comparison of tumor genetic profiles obtained using DNA isolated from plasma, tumor biopsies and circulating tumor cells.
- Patient safety data
- Pharmacokinetics of regorafenib
- Changes in tumor metabolic activity as measured by PET CT scan (optional)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven metastatic colorectal adenocarcinoma that is refractory to standard therapy and not amenable to surgery with curative intent.
Tumor characteristics:
- At least one lesion that is suitable for a repeated biopsy; eg. subcutaneous nodule, skin lesion, rectal tumor, colonic mass easily reached by colonoscopy, peritoneal masses at least 3cm in maximum diameter that are easily assessable by image guided core biopsy.
- For liver lesions, more superficially located lesions at least 3cm in maximum dimension with a rim of normal liver tissue, assessable safely by image guided core biopsy as determined by an experienced interventional radiologist.
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix 10.4).
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count =1,500/mm3; platelet count =100000/mm3; hemoglobin =9g/dl
Adequate liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting to study treatment:
- Total bilirubin < 1.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (< 5 x ULN for patients with liver involvement of their cancer).
- Amylase and lipase < 1.5 x the ULN
- Serum creatinine < 1.5 x the ULN.
- Glomerular filtration rate (GFR) = 30 ml/min/1.73 m2 according to the MDRD (Modified diet in renal disease) abbreviated formula
- Prothrombin time, international normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time less than or equal to 1.2 times the ULN.
- Male or female at least 21 years of age.
A female subject is eligible to enter and participate in the study if she is:
- Non-childbearing potential (ie. physiologically incapable of becoming pregnant) including any women who:
- Has had a hysterectomy or
- Has bilateral oophorectomy (ovariectomy) or
- Has bilateral tubal ligation or
- Is postmenopausal (demonstrate total cessation of menses for greater than or
- Childbearing potential, has a negative serum or urine pregnancy test at screening, agrees to one of the following: double barrier contraception or abstinence.
- Predicted life expectancy of at least 12 weeks.
- Resting oxygen saturation greater than 92% on room air.
- Written informed consent.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Prothrombin time (PT), International Normalized Ratio for PT (PT INR), and partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) within normal limits.
Exclusion Criteria:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boon Cher Goh, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goh BC, Fleming GF, Janisch L, Vogelzang NJ, Stadler WM, Ratain MJ. Development of a schedule-dependent population pharmacodynamic model for rhizoxin without quantitation of plasma concentrations. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(6):489-94. doi: 10.1007/s002800051024.
- Vokes EE, Goh BC, Bertucci D, Vogelzang NJ, Mani S, Ratain MJ. A Phase I study of raltitrexed and paclitaxel given every 3 weeks to patients with solid tumors. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):528-32.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR01/18/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen People... és más munkatársakAktív, nem toborzóHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerBefejezveKolorektális neoplazmák | Áttétes betegségSpanyolország
-
Rennes University HospitalToborzásMetasztatikus vastag- és végbélrákFranciaország
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákTajvan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákSpanyolország
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásElőrehaladott/áttétes vastag- és végbélrákKína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerToborzás
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyToborzásOsteosarcoma | Ewing-csont-szarkómaLengyelország
-
Massachusetts General HospitalBayerBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok