- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189903
Clinical Evaluation - A Phase IIA Proof of Concept Study of Regorafenib (Bayer 73-4506) in Biopsy-amenable Asian Colorectal Cancer Patients
26 de janeiro de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Primary Endpoints
- Biomarker data suggestive of regorafenib-mediated inhibition of the RAS-RAF- MEK-ERK signal transduction pathway,of various tyrosine kinase receptors and/or of angiogenesis.
- Evaluation of potential relationships between biomarker data and clinical activity.
- Evaluation of a novel biomarker technology (Prometheus COPIA platform)
Secondary Endpoints
- Biomarker data suggestive of regorafenib-mediated effects on circulating rare cells.
- Comparison of tumor genetic profiles obtained using DNA isolated from plasma, tumor biopsies and circulating tumor cells.
- Patient safety data
- Pharmacokinetics of regorafenib
- Changes in tumor metabolic activity as measured by PET CT scan (optional)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven metastatic colorectal adenocarcinoma that is refractory to standard therapy and not amenable to surgery with curative intent.
Tumor characteristics:
- At least one lesion that is suitable for a repeated biopsy; eg. subcutaneous nodule, skin lesion, rectal tumor, colonic mass easily reached by colonoscopy, peritoneal masses at least 3cm in maximum diameter that are easily assessable by image guided core biopsy.
- For liver lesions, more superficially located lesions at least 3cm in maximum dimension with a rim of normal liver tissue, assessable safely by image guided core biopsy as determined by an experienced interventional radiologist.
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix 10.4).
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count =1,500/mm3; platelet count =100000/mm3; hemoglobin =9g/dl
Adequate liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting to study treatment:
- Total bilirubin < 1.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (< 5 x ULN for patients with liver involvement of their cancer).
- Amylase and lipase < 1.5 x the ULN
- Serum creatinine < 1.5 x the ULN.
- Glomerular filtration rate (GFR) = 30 ml/min/1.73 m2 according to the MDRD (Modified diet in renal disease) abbreviated formula
- Prothrombin time, international normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time less than or equal to 1.2 times the ULN.
- Male or female at least 21 years of age.
A female subject is eligible to enter and participate in the study if she is:
- Non-childbearing potential (ie. physiologically incapable of becoming pregnant) including any women who:
- Has had a hysterectomy or
- Has bilateral oophorectomy (ovariectomy) or
- Has bilateral tubal ligation or
- Is postmenopausal (demonstrate total cessation of menses for greater than or
- Childbearing potential, has a negative serum or urine pregnancy test at screening, agrees to one of the following: double barrier contraception or abstinence.
- Predicted life expectancy of at least 12 weeks.
- Resting oxygen saturation greater than 92% on room air.
- Written informed consent.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Prothrombin time (PT), International Normalized Ratio for PT (PT INR), and partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) within normal limits.
Exclusion Criteria:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boon Cher Goh, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goh BC, Fleming GF, Janisch L, Vogelzang NJ, Stadler WM, Ratain MJ. Development of a schedule-dependent population pharmacodynamic model for rhizoxin without quantitation of plasma concentrations. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(6):489-94. doi: 10.1007/s002800051024.
- Vokes EE, Goh BC, Bertucci D, Vogelzang NJ, Mani S, Ratain MJ. A Phase I study of raltitrexed and paclitaxel given every 3 weeks to patients with solid tumors. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):528-32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR01/18/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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