Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók és angiotenzin-receptor-blokkolók a kéthegyi aortabillentyű betegség aortopátiában (BAV-tanulmány) (BAV)

2019. augusztus 12. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a béta-blokkolóval (BB), például atenolollal és/vagy angiotenzin receptor blokkolóval (ARB), például telmizartánnal történő hosszú távú kezelést adnak-e kéthúsú aortabillentyű betegségben (BAV) szenvedő felnőtt betegeknek. (aortopathia) csökkenti az aorta kiszélesedését (dilatációját) az alapméretéhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétszárnyú aortabillentyű (BAV) a leggyakoribb veleszületett szívbetegség, amely becslések szerint 280 000-560 000 embert érint Kanadában. A felszálló aorta kitágulása gyakori jelenség a BAV-ban szenvedő betegeknél, és az életkor és a szerzett kardiovaszkuláris kockázati tényezők együttes hatásaival együtt járó érrendszeri rendellenességek eredménye. A súlyos aorta tágulás (> 50 mm) aorta disszekcióhoz és korai halálhoz vezet.

A BAV-ban szenvedő betegek aortájának hisztopatológiai vizsgálatai hasonló eredményeket mutatnak be, mint a Marfan-szindrómás betegeknél. Kimutatták, hogy a béta-blokkoló (BB) terápia és újabban az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) terápia csökkenti az aorta tágulási sebességét, és előnyös a Marfan-szindrómás betegek számára. BAV-ban és aortopathiában szenvedő betegeknél azonban nincsenek ilyen adatok.

Egy randomizált klinikai vizsgálat keretében a kutatók azt javasolták, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a BB vagy az ARB csökkenti a progresszív aorta dilatáció arányát BAV-ban és felszálló aortopátiában szenvedő felnőtteknél a placebóhoz képest.

Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat kéthúsú aortabillentyű aortopathiában szenvedő felnőtt betegeken. Azokat a betegeket, akik jogosultak bármelyik vizsgálati gyógyszer szedésére, véletlenszerűen beosztják a BB (atenolol) vs. placebo, vagy az ARB (telmizartán) vs. placebo karon. A BB-karra alkalmatlan betegeket az ARB vs. placebo karba, az ARB-karra alkalmatlan betegeket pedig a BB vs. placebo karba sorolják. Mindegyik karon belül az összes résztvevőt randomizálják, hogy placebót vagy aktív gyógyszert szedjenek. Az atenolol karon napi 100 mg-ra, a telmizartán karon pedig napi 80 mg-ra vagy a maximálisan tolerálható dózisra kell emelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Population Health Research Institute - Coordinating Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital/University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor => 18 év
  • Férfiak és nők BAV-val és > 37 mm-es felszálló aortával.
  • Írásos beleegyezés

Általános tanulmányi kizárási kritériumok

  1. Az anamnézisben szereplő szívbetegségek, mint pl

    • Tünetekkel járó aorta szűkület vagy sebészeti beavatkozásra utalt aorta regurgitáció vagy tünetmentes súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció a jelenlegi irányelvek alapján
    • Kontrollálatlan szívelégtelenség, pulmonális hipertónia miatti jobb kamrai elégtelenség
    • Kardiogén sokk
  2. A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  3. Gyógyszerérzékenység, ellenjavallat vagy mellékhatás mind a BB, mind az ARB anamnézisében. Azok a résztvevők, akik csak egy BB-t képesek tolerálni, a BB kontra placebo karba kerülnek, és azok a résztvevők, akik csak egy ARB-t képesek tolerálni, az ARB vs. placebo karba kerülnek besorolásra, feltételezve, hogy nem teljesülnek más kizárási kritériumok.
  4. ≥ 50 mm-es felszálló aorta, profilaktikus felszálló aorta műtétet igényel
  5. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  6. Mind a BB, mind az ARB szükségessége olyan egyidejű egészségügyi állapotok kezelésére, amelyekre nincs más alternatíva. Azok a résztvevők, akik olyan ARB-t szednek, amelyet nem lehet abbahagyni, a BB-karba sorolják be, a nem megszakítható BB-t szedő résztvevőket pedig az ARB-karba sorolják, ha nem teljesülnek más kizárási feltételek.
  7. A felszálló aorta vagy aortagyök korábbi műtétje (ballonos billentyűplasztika, aorta valvotomia vagy koarktáció utáni műtét elfogadható)
  8. A szűrővizsgálaton terhes nők felkeresik
  9. Az MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, fémcsipesz a szemben vagy az agyban)
  10. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely korlátozza a résztvevők képességét a vizsgálat befejezésére

További kizárási kritériumok csak a BB karhoz

  1. Pulzus
  2. Szívblokk (1., 2. és 3. fokú AV-blokk az EKG-n) vagy beteg sinus szindróma
  3. Kellően súlyos asztma ahhoz, hogy a beteg orvosának megítélése szerint ellenjavallatot jelentsen a BB használatára
  4. Súlyos perifériás artériás betegségek anamnézisében
  5. A pheochromocytoma története alfa-adrenerg blokkolók alkalmazása nélkül
  6. A metabolikus acidózis anamnézisében

További kizárási kritériumok csak az ARB-karra vonatkozóan

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat ideje alatt
  2. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható, elfogadott fogamzásgátlást
  3. Hiperkalémia [szérum kálium > 5,5 mmol/l] vagy veseműködési zavar [GFR
  4. Olyan ACE-gátlóval kezelt betegek, akiket nem lehet abbahagyni. (Ezek a betegek véletlenszerűen besorolhatók a BB-karba, ha nem teljesülnek a kizárási kritériumok.)
  5. Kétoldali veseartéria szűkület vagy egyoldali veseartéria szűkület a kórtörténetben
  6. Májelégtelenség és máj-epeúti elzáródás az anamnézisben
  7. A fruktóz intolerancia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atenolol
Atenolol vagy megfelelő placebo 25 mg, 100 mg-ra növelve.
Drog: Atenolol
Atenolol vagy megfelelő placebo 25 mg, 100 mg-ra növelve
Más nevek:
  • Atenolol 25/50/100 mg
  • vagy megfelelő placebóval
Kísérleti: Telmizartán
Telmizartán vagy megfelelő placebo 40 mg, 80 mg-ra növelve
Drog: Telmizartán
Telmizartán vagy megfelelő placebo 40 mg, 80 mg-ra növelve.
Más nevek:
  • vagy megfelelő placebóval
  • Micardis 40/80 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felszálló aorta méretében, MRI-vel értékelve
Időkeret: Az alapintézkedések (2012–2013) és a 3. év intézkedései (2015–2016) közötti különbség
Az elsődleges elemzések magukban foglalják a monoterápia (atenolol vs. placebo, telmizartán vs. placebo) hatásának értékelését az aorta gyökérméretének 3 év után mért változására. A változást centiméter négyzetben mérjük (végső mérés - alapmérés). Az eredeti kimenetel mérési időkeretet 5 évre tervezték, azonban a vizsgálatban résztvevők és helyszíni toborzás hiánya miatt a vizsgálatot korán lezárták, és a végső eredményre vonatkozó méréseket körülbelül 3 év múlva végezték el.
Az alapintézkedések (2012–2013) és a 3. év intézkedései (2015–2016) közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszálló aorta méretének változásának mértéke transzthoracalis echokardiográfiával (TEE) értékelve
Időkeret: Az alapintézkedések (2012–2013) és a 3. év intézkedései (2015–2016) közötti különbség
A felszálló aorta méretében bekövetkezett változás mértéke transzthoracalis echokardiográfiával (ECHO) értékelve 3 év után. A változást centiméter négyzetben mérjük (végső mérés - alapmérés). Az időkeretet 5 évre tervezték, azonban a vizsgálatban résztvevők hiánya és a helyszíni toborzás miatt a tanulmányt korán lezárták, és a végső eredményre vonatkozó intézkedéseket hozzávetőleg 3 év múlva hajtották végre.
Az alapintézkedések (2012–2013) és a 3. év intézkedései (2015–2016) közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Therrien, MD, MdGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAV-15JUNE2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Atenolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel