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Betabloqueadores e bloqueadores dos receptores de angiotensina na aortopatia por doença da válvula aórtica bicúspide (estudo BAV) (BAV)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento a longo prazo com um betabloqueador (BB) como o atenolol e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB), como o telmisartan, administrado a pacientes adultos com doença da válvula aórtica bicúspide (VAB) (aortopatia) reduz o alargamento (dilatação) da aorta em relação ao seu tamanho inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A válvula aórtica bicúspide (VAB) é a lesão cardíaca congênita mais comum, com uma estimativa de 280.000 a 560.000 pessoas afetadas no Canadá. A dilatação da aorta ascendente é uma característica comum em pacientes com VAB e é resultado de anormalidades vasculares inerentes com efeitos sobrepostos da idade e fatores de risco cardiovascular adquiridos. A dilatação aórtica grave (> 50 mm) leva à dissecção aórtica e à morte prematura.

Estudos histopatológicos da aorta em pacientes com VAB relatam achados semelhantes aos de pacientes com síndrome de Marfan. A terapia com bloqueadores beta (BB) e, mais recentemente, com os bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARB), demonstrou diminuir a taxa de dilatação aórtica e ser benéfica para pacientes com síndrome de Marfan. No entanto, não há tais dados em pacientes com VAB e aortopatia.

No contexto de um ensaio clínico randomizado, os pesquisadores se propuseram a testar a hipótese de que BB ou BRA reduziriam a taxa de dilatação aórtica progressiva em adultos com VABs e aortopatia ascendente em comparação com placebo.

Desenho: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de pacientes adultos com aortopatia da válvula aórtica bicúspide. Os pacientes elegíveis para tomar qualquer um dos medicamentos do estudo serão alocados aleatoriamente para participar do braço BB (atenolol) versus placebo ou do braço ARB (telmisartan) versus placebo. Os pacientes inelegíveis para o braço BB serão designados para o braço BRA versus placebo e os pacientes inelegíveis para o braço BRA serão designados para o braço BB versus placebo. Dentro de cada braço, todos os participantes serão randomizados para tomar placebo ou medicação ativa. O braço de atenolol será titulado para 100 mg/dia e o braço de telmisartan será titulado para 80 mg/dia ou para a dose máxima tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Population Health Research Institute - Coordinating Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital/University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade => 18 anos
  • Homens e mulheres com VAB e aorta ascendente medindo > 37mm.
  • Consentimento informado por escrito

Critérios Gerais de Exclusão de Estudo

  1. Histórico de doenças cardíacas, como

    • Estenose aórtica sintomática ou regurgitação aórtica encaminhada para intervenção cirúrgica ou estenose ou regurgitação aórtica grave assintomática com base nas diretrizes atuais
    • Insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência ventricular direita devido a hipertensão pulmonar
    • Choque cardiogênico
  2. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  3. Histórico de sensibilidade a medicamentos, contraindicação ou reação adversa a BB e BRA. Os participantes que são capazes de tolerar apenas um BB serão alocados para o braço BB vs. placebo, e os participantes que são capazes de tolerar apenas um BRA serão alocados para o braço ARB vs. placebo, assumindo que nenhum outro critério de exclusão seja atendido.
  4. Aorta ascendente medindo ≥ 50mm, necessitando de cirurgia profilática da aorta ascendente
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado
  6. Necessidade de BB e ARB para tratamento de condições médicas concomitantes para as quais não há outras alternativas. Os participantes que estiverem tomando um ARB que não pode ser descontinuado serão alocados para o braço BB, e os participantes que estiverem tomando um BB que não pode ser descontinuado serão alocados para o braço ARB, se nenhum outro critério de exclusão for atendido.
  7. Cirurgia prévia na aorta ascendente ou raiz aórtica (valvoplastia por balão, valvotomia aórtica ou cirurgia pós-coarctação são aceitáveis)
  8. Mulheres grávidas na visita de triagem
  9. Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, clipe metálico no olho ou cérebro)
  10. Histórico de qualquer doença que limite a capacidade dos participantes de concluir o estudo

Critérios de Exclusão Adicionais apenas para o braço BB

  1. Frequência cardíaca
  2. Bloqueio cardíaco (bloqueio AV de 1º, 2º e 3º graus no ECG) ou síndrome do nódulo sinusal
  3. Asma de gravidade suficiente para representar uma contraindicação ao uso de BB no julgamento do médico do paciente
  4. História de distúrbios arteriais periféricos graves
  5. História de feocromocitoma sem uso de bloqueadores alfa-adrenérgicos
  6. História de acidose metabólica

Critérios de Exclusão Adicionais apenas para braço ARB

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar durante o estudo
  2. Mulheres que estão em idade fértil e não estão tomando uma forma confiável e aceita de controle de natalidade
  3. Hipercalemia [potássio sérico > 5,5 mmol/L] ou disfunção renal [GFR
  4. Pacientes em tratamento com um Inibidor da ECA que não pode ser descontinuado. (Esses pacientes podem ser randomizados no braço BB se nenhum critério de exclusão for atendido.)
  5. História de estenose de artéria renal bilateral ou estenose de artéria renal unilateral em rim único
  6. História de insuficiência hepática e obstrução hepatobiliar
  7. Histórico de intolerância à frutose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenolol
Atenolol ou placebo correspondente 25 mg titulado para 100 mg.
Medicamento: Atenolol
Atenolol ou placebo correspondente 25 mg titulado para 100 mg
Outros nomes:
  • Atenolol 25/50/100 mg
  • ou placebo correspondente
Experimental: Telmisartana
Telmisartan ou placebo correspondente 40 mg titulado para 80 mg
Medicamento: Telmisartana
Telmisartan ou placebo correspondente 40 mg titulado para 80 mg.
Outros nomes:
  • ou placebo correspondente
  • Micardis 40/80mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho da aorta ascendente, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: A diferença entre as medidas de linha de base (2012-2013) e a medida do Ano 3 (2015-2016)
As análises primárias incluem a avaliação dos efeitos da monoterapia (atenolol vs. placebo, telmisartan vs. placebo) sobre a mudança no tamanho da raiz aórtica medida em 3 anos. A alteração é medida em centímetros quadrados (medição final - medição da linha de base). O período de medição do resultado original foi agendado para 5 anos, no entanto, devido ao participante do estudo ruim e o recrutamento do local, o estudo foi encerrado antecipadamente e as medidas de resultado final tomadas em aproximadamente 3 anos.
A diferença entre as medidas de linha de base (2012-2013) e a medida do Ano 3 (2015-2016)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração no tamanho da aorta ascendente avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETE)
Prazo: A diferença entre as medidas de linha de base (2012-2013) e a medida do Ano 3 (2015-2016)
Taxa de alteração no tamanho da aorta ascendente avaliada por ecocardiografia transtorácica (ECO) em 3 anos. A alteração é medida em centímetros quadrados (medição final - medição da linha de base). O período de tempo foi agendado para 5 anos, no entanto, devido ao pobre participante do estudo e ao recrutamento do local, o estudo foi encerrado mais cedo e as medidas de resultado final foram tomadas em aproximadamente 3 anos.
A diferença entre as medidas de linha de base (2012-2013) e a medida do Ano 3 (2015-2016)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Therrien, MD, MdGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAV-15JUNE2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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