Betablocker und Angiotensinrezeptorblocker bei bikuspider Aortenklappenerkrankung Aortopathie (BAV-Studie) (BAV)

Einschlusskriterien:

• Alter => 18 Jahre
• Männer und Frauen mit BAV und einer aufsteigenden Aorta von > 37 mm.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Allgemeine Studienausschlusskriterien

1. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie z

   • Symptomatische Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz, die für einen chirurgischen Eingriff überwiesen wird, oder asymptomatische schwere Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz gemäß den aktuellen Leitlinien
   • Unkontrollierte Herzinsuffizienz, rechtsventrikuläres Versagen aufgrund von pulmonaler Hypertonie
   • Kardiogener Schock
2. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
3. Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit, Kontraindikation oder Nebenwirkung sowohl auf BB als auch auf ARB. Teilnehmer, die nur einen BB tolerieren können, werden dem BB vs. Placebo-Arm zugeteilt, und Teilnehmer, die nur einen ARB tolerieren können, werden dem ARB vs. Placebo-Arm zugeteilt, vorausgesetzt, dass keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind.
4. Aufsteigende Aorta mit einem Durchmesser von ≥ 50 mm, die eine prophylaktische Operation an der aufsteigenden Aorta erfordert
5. Einverständniserklärung nicht möglich
6. Notwendigkeit von BB und ARB zur Behandlung von Begleiterkrankungen, für die es keine anderen Alternativen gibt. Teilnehmer, die eine ARB einnehmen, die nicht abgesetzt werden kann, werden dem BB-Zweig zugeordnet, und Teilnehmer, die eine BB einnehmen, die nicht abgesetzt werden kann, werden dem ARB-Zweig zugeordnet, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind.
7. Vorherige Operation an der aufsteigenden Aorta oder Aortenwurzel (Ballon-Valvuloplastie, Aorten-Valvotomie oder Post-Coarctation-Operation sind akzeptabel)
8. Frauen, die beim Screening-Besuch schwanger sind
9. Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallischer Clip im Auge oder Gehirn)
10. Vorgeschichte einer Krankheit, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränkt, die Studie abzuschließen

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für den BB-Arm

1. Pulsschlag
2. Herzblock (AV-Block 1., 2. und 3. Grades im EKG) oder Sick-Sinus-Syndrom
3. Asthma mit ausreichendem Schweregrad, um nach Einschätzung des Arztes des Patienten eine Kontraindikation für die Verwendung von BB darzustellen
4. Vorgeschichte schwerer peripherer Arterienerkrankungen
5. Geschichte des Phäochromozytoms ohne Verwendung von alpha-adrenergen Blockern
6. Geschichte der metabolischen Azidose

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für den ARB-Arm

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche, akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anwenden
3. Hyperkaliämie [Serumkalium > 5,5 mmol/L] oder Nierenfunktionsstörung [GFR
4. Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, der nicht abgesetzt werden kann. (Diese Patienten können in den BB-Arm randomisiert werden, wenn keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
5. Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einseitigen Nierenarterienstenose einer einzelnen Niere
6. Vorgeschichte von Leberinsuffizienz und hepatobiliärer Obstruktion
7. Geschichte der Fruktoseintoleranz