Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLCO2B1 genotípus és az almalé hatása az atenolol farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges koreai férfiakban

2012. január 20. frissítette: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Nyílt, egyszeri dózisú, három kezelésből álló, három időszakos vizsgálat az SLCO2B1 genotípus és az almalé hatásának vizsgálatára az atenolol farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges koreai férfiaknál

Nyílt, egyszeri dózisú, három kezelésből álló, három periódusos vizsgálat az SLCO2B1 genotípus és az almalé hatásának vizsgálatára az atenolol farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges koreai férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testületet (IRB) – a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében allergiás, beleértve a vizsgálati gyógyszert (atenolol) vagy más gyógyszerallergiákat (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős allergiák szerepeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
SLCO2B1 vad típusú allél
Drog: Atenolol
Atenolol orális adagolás
Drog: Atenolol almalével 1200 ml
Atenolol szájon át, almalével együtt 1200 ml
Drog: Atenolol almalével 600 ml
Atenolol szájon át, almalével együtt 600 ml
Kísérleti: 2
SLCO2B1 variáns allél
Drog: Atenolol
Atenolol orális adagolás
Drog: Atenolol almalével 1200 ml
Atenolol szájon át, almalével együtt 1200 ml
Drog: Atenolol almalével 600 ml
Atenolol szájon át, almalével együtt 600 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atenolol AUC az SLCO2B1 genotípusok szerint
Időkeret: 0-48 órával a gyógyszer beadása után
A lineáris/log trapéz módszerrel kiszámított plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a kezelési és genotípus-csoportonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
0-48 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLCO2B1 genotípusnak megfelelő atenololt alkalmazó alanyok vérnyomása
Időkeret: 0-48 óra a gyógyszer beadása után
Adott esetben a vérnyomásmérés leíró statisztikaként jelenik meg a kiindulási értékhez képest.
0-48 óra a gyógyszer beadása után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 0-48 óra a gyógyszer beadása után

A nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként

*Biztonsági és tolerálhatósági mérés: fizikális vizsgálatok, EKG, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, kémiát, vizeletvizsgálatot)

- Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre vonatkozóan.
0-48 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Atenolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel