Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálás után kiújult follikuláris limfóma miatt (RITALLO)

2018. augusztus 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága csökkentett intenzitású kondicionálás után kemoszenzitív kiújult follikuláris limfómára

Ez a vizsgálat értékelni fogja az allogén őssejt-transzplantáció hatékonyságát és biztonságosságát, beleértve a Rituximabot a kiújult follikuláris limfóma kezelésére szolgáló kondicionáló kezelési rendben. A Rituximab alkalmazásának indoka a betegség jobb kontrollálásán és a graft versus host betegség jobb megelőzésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A follikuláris limfómák kemoszenzitív neoplazmák, amelyeket a hagyományos kemoterápiával kezelt remissziók és relapszusok könyörtelen egymásutánja jellemez. Az egymást követő remissziós időszakok rövidebbek, és a betegek mindig belehalnak betegségükbe. Első körben a betegeket hagyományos kemoterápiával kezelik. Az első relapszusban gyakran javasolnak intenzív kemoterápiát autológ őssejt-transzplantációval (SCT).

A csökkentett intenzitású kondicionálás (RIC-allo) utáni allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció egy lehetőség az autológ SCT után relapszusban szenvedő betegek számára, ami hosszú távú, 50-60%-os progressziómentes túlélést tesz lehetővé. A súlyos akut graft versus host betegséghez (GVHD) kapcsolódó toxikus mortalitás továbbra is kritikus kérdés. Vizsgálatunk célja, hogy multicentrikus megközelítésben teszteljük a rituximabot tartalmazó RIC-allo stratégiát az akut GVHD előfordulásának csökkentése érdekében.

Az allogén SCT-vel kezelt, relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómákban szenvedő betegek körülbelül fele hosszú távú progressziómentes túlélést ér el, bármilyen kondicionáló kezelést is alkalmaznak. Mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek medián életkora 55 év, a csökkentett intenzitású kondicionálás a legmegfelelőbb lehetőség ebben a helyzetben. A kemorezisztens betegségben szenvedő betegek kimenetele általában rossz a magas toxikus mortalitás miatt. Következésképpen csak kemoszenzitív betegségben szenvedő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. A toxikus mortalitás további csökkentése érdekében kritikus fontosságú a súlyos akut GVHD előfordulásának csökkentése. Az akut GVHD alacsony incidenciája érhető el a rituximab transzplantáció előtti és utáni alkalmazásával, amint azt az MD Anderson több hematológiai rosszindulatú daganatban, köztük follikuláris limfómában szerzett tapasztalatai is beszámolták. Eredményeik lenyűgözőek follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a túlélés 85%-os hosszú távú. Az előnyben részesített hipotézis a páciens és a donor B-sejtjeinek kimerülése, amely csökkenti a kisebb hisztokompatibilitási alloantigének megjelenését. A Rituximab előnye a limfóma ellenes hatásaival is magyarázható, amelyek kompenzálhatják a graft versus lymphoma hatás feltételezett csökkenését a GVHD jobb kontrollja miatt.

Az elsődleges cél a 2 éves teljes túlélés becslése ebben a környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Service Hématologie, Hôpital Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Service Hématologie, Hôpital Augustin Morvan
      • Caen, Franciaország
        • University Hospital, Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Service Hématologie et Thérapie cellulaire, Pavillon Villemin Pasteur, CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Service Hématologie Oncologie, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Chu Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service Hématologie Clinique, CHU -Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Archet 1
      • Paris, Franciaország, 75015
        • APHP Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Franciaország, 75475
        • APHP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75651
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 94010
        • APHP Hôpital Henri-Mondor
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU Poitiers - La Milétrie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Etienne, Franciaország, 60008
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Département d'Hématologie et d'Oncologie, Hôpital CHRU de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service Hématologie, Hôpital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU Tours
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Franciaország, 49033
        • University Hospital Angers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  • Follikuláris limfóma biopsziával igazolt az utolsó visszaeséskor.
  • 2., 3. vagy 4. teljes vagy részleges válasz Cheson 1. kritériuma szerint (1. melléklet)
  • Relapszus autológ SCT után, kivéve, ha az autológ SCT hiánya a perifériás őssejtek gyűjtésének kudarcából vagy a vizsgáló döntéséből adódik, hogy súlyos kritériumok miatt nem folytatják az autológ graftot
  • Visszaesés legalább egy rituximab-kezelés után
  • Karnofsky index > 70%
  • HLA Egyező rokon vagy független donor (10/10 egyezés; HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Stabil vagy progresszív betegség a Cheson-kritériumok szerint1 (1. melléklet)
  • A rituximab-kezelés hiánya az utolsó relapszus előtt
  • Szívelégtelenség (ejekciós frakció < 50% echokardiográfiával)
  • Tüdőbetegség, amelyet a DLCO < 60% jellemez
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Májbetegség, amelyet ASAT és/vagy ALAT és/vagy összbilirubin a felső normálérték 2-szerese jellemez, kivéve Gilbert-kór vagy májlimfóma esetén
  • HIV pozitív teszt
  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr baso-celluláris rákja vagy a méhnyak "in situ" epitheliomája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Drog: Csökkentett_intenzitású kondicionálás
A kondicionáló séma fludarabint (30 mg/m2) és ciklofoszfamidot (750 mg/m2) tartalmaz, mindkettőt intravénásan adják be a -5., -4. és -3. napon, és a 0. nap a transzplantáció napja. A rituximabot intravénásan adják be 375 mg/m2 dózisban a -13. napon és 1000 mg/m2-ben a -6., +1. és +8. napon. A takrolimusz és az alacsony dózisú metotrexát a GVHD megelőzésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
Mérgező halálozás
Időkeret: 2 év
2 év
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
II-IV fokozatú akut GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
Morbiditás és nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai rekonstitúció, immunológiai helyreállítás, kimérizmus
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane VIGOUROUX, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2009/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csökkentett_intenzitású kondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel