- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01215773
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given 200 mg b.i.d. or 400 mg b.i.d. Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
The main objectives of the multiple dose study are to investigate the safety, tolerability pharmacokinetics of BI 671800 HEA in healthy male and female volunteers following multiple oral administration of BI 671800
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1268.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 21 to 50 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half life (>24 h) within one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males) or positive alcohol test
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to day 1 of visit 2)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance, especially repeated Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Gamma-glutamyl-transferase (GGT), Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin above upper limit of normal (ULN) at screening and not resolved before dosing.
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval within 10 days prior to administration or during the trial, and CYP2C8 substrates such as amiodarone, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone and repaglinide or CYP2C9 such as warfarin, tolbutamide, phenytoin, losartan, acenocoumarol within 1 month or six half lives (whichever is greater).
Repeated demonstration of a QTc interval >450 ms, PR interval >230 ms or a QRS interval >120 ms; history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalaemia, family history of Long QT Syndrome)
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy or planning to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study including three months before first dosing until 2 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, intrauterine device, or surgical sterilisation (including hysterectomy). In addition to this, also a barrier method (e.g. condom) will be required, if the female is not surgically sterilised.
- Lactation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BI 671800 HEA medium dose
Tablet, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Kísérleti: BI 671800 HEA high dose
2 Tablets, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching to HEA 200 mg tablets, oral administration
|
Matching to HEA 200 mg tablet, oral administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Vital signs (pulse rate (PR))
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (clinical chemistry)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (urinalysis)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Physical examination
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Vital signs (blood pressure (BP))
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
12-lead ECG (electrocardiogram)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (haematology)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Assessment of tolerability by investigator
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cmax (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 is measured)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-infinity (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing extrapolated to infinity)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,1 (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 for the complete dosing interval τ)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-tz (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing to time tz of last quantifiable concentration)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cmax,ss (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax,ss (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state is measured)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cavg,ss (average measured plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,ss (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 at steady state for the complete dosing interval τ)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
λz,ss (terminal rate constant of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
t1/2,ss (terminal half-life of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
MRTpo,ss (mean residence time of BI 671800 in the body at steady state after oral administration)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
CL/F,ss (apparent clearance of BI 671800 at steady state following oral administration)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Vz/F,ss (apparent volume of distribution of BI 671800 during the terminal phase at steady state following oral administration)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RAUCτ,ss,M/P (ratio of AUCτ,ss of the BI 600957 to AUCτ,ss of BI 671800)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RCmax,ss,M/P (ratio of Cmax,ss of the BI 600957 to Cmax,ss of BI 671800)
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
accumulation ratios RA,Cmax
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
accumulation ratios RA,AUC
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 671800
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 600957
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
linearity index (LI) of BI 671800 in plasma
Időkeret: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1268.59
- 2009-016369-27 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 671800
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveAsztma | Nátha, allergiás, évelőKoreai Köztársaság
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Colombia, Koreai Köztársaság, Mexikó, Új Zéland, Peru, Fülöp-szigetek, Tajvan
-
Boehringer IngelheimBefejezveAsztma | Rhinitis, allergiás, szezonálisNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Svédország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia