- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215773
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given 200 mg b.i.d. or 400 mg b.i.d. Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
The main objectives of the multiple dose study are to investigate the safety, tolerability pharmacokinetics of BI 671800 HEA in healthy male and female volunteers following multiple oral administration of BI 671800
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- 1268.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 21 to 50 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half life (>24 h) within one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males) or positive alcohol test
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to day 1 of visit 2)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance, especially repeated Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Gamma-glutamyl-transferase (GGT), Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin above upper limit of normal (ULN) at screening and not resolved before dosing.
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval within 10 days prior to administration or during the trial, and CYP2C8 substrates such as amiodarone, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone and repaglinide or CYP2C9 such as warfarin, tolbutamide, phenytoin, losartan, acenocoumarol within 1 month or six half lives (whichever is greater).
Repeated demonstration of a QTc interval >450 ms, PR interval >230 ms or a QRS interval >120 ms; history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalaemia, family history of Long QT Syndrome)
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy or planning to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study including three months before first dosing until 2 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, intrauterine device, or surgical sterilisation (including hysterectomy). In addition to this, also a barrier method (e.g. condom) will be required, if the female is not surgically sterilised.
- Lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 671800 HEA medium dose
Tablet, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Experimental: BI 671800 HEA high dose
2 Tablets, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Comparador de placebos: Placebo
Matching to HEA 200 mg tablets, oral administration
|
Matching to HEA 200 mg tablet, oral administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Vital signs (pulse rate (PR))
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (clinical chemistry)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (urinalysis)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Physical examination
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Vital signs (blood pressure (BP))
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
12-lead ECG (electrocardiogram)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (haematology)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Assessment of tolerability by investigator
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 is measured)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-infinity (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing extrapolated to infinity)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,1 (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 for the complete dosing interval τ)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-tz (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing to time tz of last quantifiable concentration)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cmax,ss (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax,ss (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state is measured)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cavg,ss (average measured plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,ss (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 at steady state for the complete dosing interval τ)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
λz,ss (terminal rate constant of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
t1/2,ss (terminal half-life of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
MRTpo,ss (mean residence time of BI 671800 in the body at steady state after oral administration)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
CL/F,ss (apparent clearance of BI 671800 at steady state following oral administration)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Vz/F,ss (apparent volume of distribution of BI 671800 during the terminal phase at steady state following oral administration)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RAUCτ,ss,M/P (ratio of AUCτ,ss of the BI 600957 to AUCτ,ss of BI 671800)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RCmax,ss,M/P (ratio of Cmax,ss of the BI 600957 to Cmax,ss of BI 671800)
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
accumulation ratios RA,Cmax
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
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accumulation ratios RA,AUC
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 671800
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 600957
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
linearity index (LI) of BI 671800 in plasma
Periodo de tiempo: up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1268.59
- 2009-016369-27 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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