Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
2013年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BI 671800 HEA Given 200 mg b.i.d. or 400 mg b.i.d. Over 7 Days. A Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Within Dose Groups Phase I Study in Healthy Male and Female Volunteers.
The main objectives of the multiple dose study are to investigate the safety, tolerability pharmacokinetics of BI 671800 HEA in healthy male and female volunteers following multiple oral administration of BI 671800
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ingelheim、ドイツ
- 1268.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age 21 to 50 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half life (>24 h) within one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes daily)
- Alcohol abuse (average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males) or positive alcohol test
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to day 1 of visit 2)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance, especially repeated Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Gamma-glutamyl-transferase (GGT), Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin above upper limit of normal (ULN) at screening and not resolved before dosing.
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval within 10 days prior to administration or during the trial, and CYP2C8 substrates such as amiodarone, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone and repaglinide or CYP2C9 such as warfarin, tolbutamide, phenytoin, losartan, acenocoumarol within 1 month or six half lives (whichever is greater).
Repeated demonstration of a QTc interval >450 ms, PR interval >230 ms or a QRS interval >120 ms; history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalaemia, family history of Long QT Syndrome)
For female subjects of childbearing potential only:
- Positive pregnancy test, pregnancy or planning to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study including three months before first dosing until 2 month after study completion, e.g. not any of the following: implants, injectables, combined hormonal contraceptives, intrauterine device, or surgical sterilisation (including hysterectomy). In addition to this, also a barrier method (e.g. condom) will be required, if the female is not surgically sterilised.
- Lactation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BI 671800 HEA medium dose
Tablet, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
実験的:BI 671800 HEA high dose
2 Tablets, oral administration with 240 mL of water for each treatment
|
High dose oral administration
Medium dose oral administration
|
プラセボコンパレーター:Placebo
Matching to HEA 200 mg tablets, oral administration
|
Matching to HEA 200 mg tablet, oral administration
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象
時間枠:12週間
|
12週間
|
Vital signs (pulse rate (PR))
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (clinical chemistry)
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (urinalysis)
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Physical examination
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Vital signs (blood pressure (BP))
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
12-lead ECG (electrocardiogram)
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Clinical laboratory test (haematology)
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
Assessment of tolerability by investigator
時間枠:12 weeks
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Cmax (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 is measured)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-infinity (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing extrapolated to infinity)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,1 (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 for the complete dosing interval τ)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUC0-tz (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 from time of dosing to time tz of last quantifiable concentration)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cmax,ss (maximum plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
tmax,ss (time from dosing until maximum concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state is measured)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Cavg,ss (average measured plasma concentration of BI 671800 or BI 600957 at steady state)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
AUCτ,ss (area under the plasma concentration-time curve of BI 671800 or BI 600957 at steady state for the complete dosing interval τ)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
λz,ss (terminal rate constant of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
t1/2,ss (terminal half-life of BI 671800 or BI 600957 in plasma at steady state)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
MRTpo,ss (mean residence time of BI 671800 in the body at steady state after oral administration)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
CL/F,ss (apparent clearance of BI 671800 at steady state following oral administration)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
Vz/F,ss (apparent volume of distribution of BI 671800 during the terminal phase at steady state following oral administration)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RAUCτ,ss,M/P (ratio of AUCτ,ss of the BI 600957 to AUCτ,ss of BI 671800)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
RCmax,ss,M/P (ratio of Cmax,ss of the BI 600957 to Cmax,ss of BI 671800)
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
accumulation ratios RA,Cmax
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
accumulation ratios RA,AUC
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 671800
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
peak-trough fluctuation (PTF) of BI 600957
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
linearity index (LI) of BI 671800 in plasma
時間枠:up to day 12 post treatment
|
up to day 12 post treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1268.59
- 2009-016369-27 (EudraCT番号:EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 671800の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Gilead Sciences完了HIV-1 感染症アメリカ, スペイン, イギリス, オランダ, ドイツ, カナダ, スウェーデン, スイス, イタリア, ベルギー, プエルトリコ, フランス
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim募集メラノーマ | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 (HNSCC)オランダ