A Catioprost® (0,005%-os tartósítószer nélküli Latanoprost emulzió) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Travatan Z®-hez képest a glaukóma és a szemfelszíni betegségek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 évesnek kell lennie az 1. látogatáson (IOP-szűrés), bármelyik nemtől és bármely rassztól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül.
• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
• Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
• Dokumentált diagnózisa okuláris hipertónia, nyitott zugú glaukóma (pszeudoexfoliációval vagy pigment diszperziós komponenssel vagy anélkül) vagy krónikus zárt zugú glaukóma nyílt iridotómiával, amely okuláris hipertóniás kezelést igényel a vizsgált szemen.
• Fogadja el, hogy aláveti magát a terhességi tesztnek az 1. és a 4. látogatáskor, vagy nem lehet fogamzóképes.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy nem lehet fogamzóképes. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermicid gáttal, orális, transzdermális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlás, IUD, absztinencia és a partner műtéti sterilizálása. A női alanyok nem fogamzóképesek, ha méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak.

Kizárási kritériumok:

• Ismert érzékenysége vagy rossz toleranciája a latanoproszttal vagy travoproszttal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
• Bármilyen formája van a zöldhályognak, kivéve a nyitott zugú glaukómát (pigment diszperzióval vagy pszeudohámlási komponenssel vagy anélkül), okuláris hipertóniát vagy krónikus zárt zugú glaukómát, amely mindkét szemben nyilvánvaló iridotómiával jár.
• A szűrés vagy a kiindulási vizit (1. vagy 2. vizit) során bármikor több mint 34 Hgmm-es IOP-t kell végeznie bármelyik szemben.
• Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt; vagy olyan nő, akinek pozitív terhességi tesztje van.
• Bármelyik szemében előfordult olyan jelentős szemészeti állapot, amely ellenjavallná a latanoproszt vagy travoproszt alkalmazását, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Bármilyen rendellenességgel rendelkezik, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható Goldmann applanációs tonometriáját.
• Korábban nem reagáltak a prosztaglandin analóg terápiára az IOP csökkentésére.
• Korábban (az 1. látogatástól számított 30 napon belül) vagy várhatóan egyidejűleg használ egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálati időszak alatt.
• Legyen olyan állapota vagy helyzete, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.