Estudo de Segurança e Eficácia de Catioprost® (emulsão de Latanoprost 0,005% sem preservação) em comparação com Travatan Z® para tratar glaucoma e doenças da superfície ocular

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Triagem IOP), de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia.
• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
• Ter um diagnóstico documentado de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto (com ou sem pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento) ou glaucoma crônico de ângulo fechado com uma iridotomia patente que requer tratamento com uma terapia hipertensiva ocular no olho do estudo.
• Concordar em submeter-se a um teste de gravidez na Visita 1 e na Visita 4, ou não ter potencial para engravidar.
• Concordar em usar um método de contracepção aceitável durante o estudo ou não ter potencial para engravidar. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: espermicida com barreira, contracepção oral, transdérmica, injetável ou implantável, DIU, abstinência e esterilização cirúrgica do parceiro. Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar se tiverem feito histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas ou se estiverem na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

• Têm sensibilidade conhecida ou baixa tolerância ao latanoprost ou travoprost ou qualquer outro componente dos medicamentos do estudo.
• Ter qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto (com ou sem dispersão de pigmento ou componente de pseudoexfoliação), hipertensão ocular ou glaucoma crônico de ângulo fechado com iridotomia patente em qualquer um dos olhos.
• Ter uma PIO em qualquer momento durante as visitas de triagem ou linha de base (visitas 1 ou 2) de > 34 mmHg em qualquer um dos olhos.
• Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez positivo.
• Ter um histórico de qualquer condição ocular significativa em qualquer um dos olhos que contra-indique o uso de latanoprost ou travoprost ou que possa afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Ter qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável de qualquer um dos olhos.
• Não responderam anteriormente à terapia com análogos de prostaglandina para redução da PIO.
• Ter uso anterior (dentro de 30 dias da Visita 1) ou antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação durante o período do estudo.
• Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.