Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Catioprost® (nicht konservierte Latanoprost 0,005 % Emulsion) im Vergleich zu Travatan Z® zur Behandlung von Glaukom und Erkrankungen der Augenoberfläche

Einschlusskriterien:

• Bei Besuch 1 (IOP-Screening) mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.
• Bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von okulärer Hypertonie, Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente) oder chronischem Engwinkelglaukom mit einer offenen Iridotomie, die eine Behandlung mit einer okulären hypertensiven Therapie im Studienauge erfordert.
• Stimmen Sie zu, sich bei Besuch 1 und Besuch 4 einem Schwangerschaftstest zu unterziehen oder nicht gebärfähig zu sein.
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden oder nicht gebärfähig zu sein. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Spermizid mit Barriere, orale, transdermale, injizierbare oder implantierbare Empfängnisverhütung, Spirale, Abstinenz und chirurgische Sterilisation des Partners. Weibliche Probanden sind nicht gebärfähig, wenn sie eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur hatten oder mindestens 12 Monate nach der Menopause sind.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Latanoprost oder Travoprost oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikation.
• Haben Sie eine andere Form von Glaukom als Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pigmentdispersion oder Pseudoexfoliationskomponente), okulare Hypertonie oder chronisches Engwinkelglaukom mit offener Iridotomie in beiden Augen.
• Haben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Screening- oder Baseline-Besuche (Besuche 1 oder 2) einen IOD von > 34 mmHg in einem Auge.
• Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums; oder eine Frau sein, die einen positiven Schwangerschaftstest hat.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Augenerkrankungen in einem der Augen, die die Anwendung von Latanoprost oder Travoprost kontraindizieren würden oder die die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Haben Sie eine Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
• Haben zuvor nicht auf eine Prostaglandin-Analog-Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks angesprochen.
• Haben Sie zuvor (innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1) oder erwartete gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während des Studienzeitraums.
• Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.