Studie bezpečnosti a účinnosti Catioprostu® (nekonzervovaný latanoprost 0,005% emulze) ve srovnání s Travatanem Z® k léčbě glaukomu a očního povrchového onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Být alespoň 18 let na návštěvě 1 (IOP screening), jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu.
• Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
• Mít zdokumentovanou diagnózu oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) nebo chronického glaukomu s uzavřeným úhlem s viditelnou iridotomií vyžadující léčbu oční hypertenzní terapií ve studovaném oku.
• Souhlaste s tím, že se při návštěvě 1 a při návštěvě 4 podrobíte těhotenskému testu, nebo nebudete v plodném věku.
• Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo nebudete v plodném věku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: spermicid s bariérovou, orální, transdermální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, IUD, abstinence a chirurgická sterilizace partnera. Ženy nejsou ve fertilním věku, pokud prodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci nebo jsou post-menopauzální alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k latanoprostu nebo travoprostu nebo jakékoli jiné složce studovaných léků.
• Máte jakoukoli formu glaukomu jinou než glaukom s otevřeným úhlem (s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační složkou nebo bez nich), oční hypertenzi nebo chronický glaukom s uzavřeným úhlem s viditelnou iridotomií v každém oku.
• Mějte IOP kdykoli během screeningu nebo základní návštěvy (návštěva 1 nebo 2) > 34 mmHg v každém oku.
• Být v současné době těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat během období studie; nebo být ženou s pozitivním těhotenským testem.
• Mít v anamnéze jakékoli významné oční onemocnění v kterémkoli oku, které by kontraindikovalo použití latanoprostu nebo travoprostu nebo které by mohlo ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.
• Máte jakoukoli abnormalitu bránící spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Dříve nereagovali na léčbu analogy prostaglandinu ke snížení NOT.
• Mít předchozí (do 30 dnů od návštěvy 1) nebo předpokládané současné užívání zkoumaného léku nebo zařízení během období studie.
• Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást studijní data nebo významně narušit účast subjektu ve studii.