Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Catioprost®:sta (säilöntämätön Latanoprost 0,005 % emulsio) verrattuna Travatan Z®:ään glaukooman ja silmän pintasairauksien hoidossa

torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Santen SAS

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Catioprostin® (säilöntämätön Latanoprost 0,005 % emulsio) turvallisuutta ja tehoa verrattuna Travatan Z®:ään potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja silmän pintasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla:

  • Catioprost®:n ja Travatan Z®:n vaikutus silmän pintasairauteen (OSD) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän verenpainetauti ja silmän pintasairaus.
  • Catioprost®:n ja Travatan Z®:n silmänpainetta (IOP) alentava vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja silmän pintasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora (Ophthalmic Research Associates)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias vierailulla 1 (IOP-seulonta) kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Sinulla on dokumentoitu diagnoosi silmän hypertensiosta, avokulmaglaukoomasta (pseudoeksfoliaatiosta tai pigmenttidispersiokomponentista tai ilman) tai kroonista sulkukulmaglaukoomaa, jossa on avoin iridotomia ja joka vaatii hoitoa okulaarisesta hypertensiivisestä hoidosta tutkittavassa silmässä.
  • Suostuttava raskaustestiin käynnillä 1 ja käynnillä 4 tai olla hedelmällisessä iässä.
  • Suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai et ole hedelmällisessä iässä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: spermisidi esteellä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitava tai implantoitava ehkäisy, IUD, raittius ja kumppanin kirurginen sterilointi. Naishenkilöt eivät ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky latanoprostille tai travoprostille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • sinulla on jokin muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma (pigmenttidispersion tai pseudoeksfoliaatiokomponentin kanssa tai ilman), okulaarinen hypertensio tai krooninen sulkukulmaglaukooma, jossa molemmissa silmissä on avoin iridotomia.
  • IOP:n on oltava yli 34 mmHg kummassakin silmässä milloin tahansa seulonta- tai lähtötilanteen käyntien (käynnit 1 tai 2) aikana.
  • olla raskaana, imettävä tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana; tai olla nainen, jonka raskaustesti on positiivinen.
  • Sinulla on ollut jommassakummassa silmässä merkittäviä silmäsairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia latanoprostin tai travoprostin käytölle tai jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan.
  • Onko sinulla jokin poikkeavuus, joka estää luotettavan Goldmann-applanaatiotonometrian kummassakin silmässä.
  • He eivät ole aiemmin reagoineet prostaglandiinianalogihoitoon silmänpaineen alentamiseksi.
  • Sinulla on aiempi (30 päivän kuluessa käynnistä 1) tai oletettu käyttänyt samanaikaisesti tutkittavaa lääkettä tai laitetta tutkimusjakson aikana.
  • Sinulla on tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Catioprost
Lääke: Latanoprosti
0,005 %
Active Comparator: Travatan Z
Lääke: Travatan Z
0,004 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Catioprostin tehokkuus verrattuna Travatan Z:ään
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tehokkuustoimenpiteet:

  • Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
  • Muutos silmän pintasairaudessa (OSD)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVG10E118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa