Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Catioprost® (ukonserveret Latanoprost 0,005 % emulsion) sammenlignet med Travatan Z® til behandling af glaukom og øjenoverfladesygdom

Inklusionskriterier:

• Vær mindst 18 år gammel ved besøg 1 (IOP-screening), af enten køn og enhver race eller etnicitet.
• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
• Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
• Har en dokumenteret diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent) eller kronisk vinkellukket glaukom med en patenteret iridotomi, der kræver behandling med en okulær hypertensiv terapi i undersøgelsesøjet.
• Accepter at underkaste sig en graviditetstest ved besøg 1 og ved besøg 4, eller ikke være i den fødedygtige alder.
• Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed eller ikke være i den fødedygtige alder. Acceptable metoder til prævention omfatter: sæddræbende middel med barriere, oral, transdermal, injicerbar eller implanterbar prævention, spiral, afholdenhed og kirurgisk sterilisering af partner. Kvindelige forsøgspersoner er ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft en hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er post-menopausale i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for latanoprost eller travoprost eller enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Har enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom (med eller uden en pigmentdispersion eller pseudoeksfolieringskomponent), okulær hypertension eller kronisk vinkellukket glaukom med åbenbar iridotomi i begge øjne.
• Få en IOP på et hvilket som helst tidspunkt under screenings- eller baselinebesøgene (besøg 1 eller 2) på > 34 mmHg i begge øjne.
• Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden; eller være en kvinde, der har en positiv graviditetstest.
• Har en anamnese med væsentlige øjenlidelser i begge øjne, der ville kontraindicere brugen af ​​latanoprost eller travoprost, eller som kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har nogen abnormitet, der forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri af begge øjne.
• Har tidligere ikke reageret på prostaglandinanalogbehandling til reduktion af IOP.
• Har forud (inden for 30 dage efter besøg 1) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.