Estudio de seguridad y eficacia de Catioprost® (emulsión de latanoprost al 0,005 % sin conservantes) en comparación con Travatan Z® para tratar el glaucoma y la enfermedad de la superficie ocular

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (Evaluación de PIO), de cualquier sexo y cualquier raza o etnia.
• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
• Tener un diagnóstico documentado de hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento) o glaucoma de ángulo cerrado crónico con una iridotomía permeable que requiera tratamiento con una terapia hipertensiva ocular en el ojo del estudio.
• Aceptar someterse a una prueba de embarazo en la Visita 1 y en la Visita 4, o no estar en edad fértil.
• Aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio o no estar en edad fértil. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: espermicida con barrera, anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantables, DIU, abstinencia y esterilización quirúrgica de la pareja. Las mujeres no están en edad fértil si han tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral, una ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas por al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Tener sensibilidad conocida o poca tolerancia al latanoprost o travoprost o cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.
• Tiene cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto (con o sin un componente de dispersión de pigmento o pseudoexfoliación), hipertensión ocular o glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía permeable en cualquiera de los ojos.
• Tener una PIO en cualquier momento durante las visitas de selección o de referencia (visitas 1 o 2) de > 34 mmHg en cualquiera de los ojos.
• Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva.
• Tener antecedentes de cualquier afección ocular significativa en cualquiera de los ojos que contraindique el uso de latanoprost o travoprost, o que pueda afectar la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Tiene alguna anomalía que impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable de cualquiera de los ojos.
• No han respondido previamente a la terapia con análogos de prostaglandinas para la reducción de la PIO.
• Tener un uso previo (dentro de los 30 días de la visita 1) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación durante el período del estudio.
• Tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.