A BI 135585 XX többszörösen növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőbetegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak a beleegyezés előtt
2. Antidiabetikus kezelés diétával és testmozgással önmagában vagy legfeljebb egy orális hipoglikémiás gyógyszerrel, kivéve a glitazonokat, a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógokat vagy a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókat.
3. Az antidiabetikus kezelés változatlan 12 hétig a beleegyezés előtt
4. Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5% a szűréskor
5. Életkor ≥ 20 és életkor ≤ 70 év
6. BMI ≥ 25 és BMI ≤ 40 kg/m2 (testtömegindex)
7. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok

1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely olyan lelete, amely eltér a normálistól és nem elfogadható klinikai jelentőségű
2. Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek a 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia vagy orvosilag kezelt magas vérnyomás mellett
4. Gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását és eliminációját
5. A központi idegrendszer betegségei (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy a polyneuropathia mellett releváns neurológiai rendellenességek
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. HIV, hepatitis)
7. Az anamnézisben előforduló allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is), amelyet a vizsgáló személy biztonsága vagy a vizsgálat szempontjából lényegesnek tart
8. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a kísérleti gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül, kivéve a megengedett együttadást
9. Kezelés glitazonokkal, GLP-1 analógokkal, inzulinnal, DPP-4 inhibitorokkal, szisztémás vagy inhalációs glükokortikoidokkal vagy elhízás elleni gyógyszerekkel (pl. orlisztát) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül
10. Érzékeny CYP3A4 szubsztrátok (pl. szimvasztatin, lovasztatin, verapamil, budezonid, buspiron, eplerenon, eletriptán, felodipin, flutikazon, midazolam, szakinavir, szildenafil, vardenafil) vagy szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztrátok (pl. ciklosporin, ergotamin, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin) vagy a QT/QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek (a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 10 napon belül.
11. egyéb kizárási kritériumok érvényesek.