Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих пероральных доз BI 135585 XX у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины и пациенты в постменопаузе или женщины, стерилизованные хирургическим путем, с установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа до получения информированного согласия
2. Противодиабетическое лечение с помощью диеты и физических упражнений в отдельности или с применением не более одного перорального гипогликемического препарата, кроме глитазонов, аналогов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) или ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4).
3. Антидиабетическое лечение без изменений в течение 12 недель до информированного согласия
4. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) ≤ 8,5% при скрининге
5. Возраст ≥ 20 и возраст ≤ 70 лет
6. ИМТ ≥ 25 и ИМТ ≤ 40 кг/м2 (индекс массы тела)
7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и не имеющие приемлемой клинической значимости.
2. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, помимо диабета 2 типа, гиперлипидемии или гипертонии, леченной медикаментозно.
4. Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание и выведение лекарств.
5. Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия) или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства помимо полинейропатии
6. Хронические или соответствующие острые инфекции (например, ВИЧ, гепатит)
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества), которые исследователь считает важными для безопасности субъекта или исследования.
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение одного месяца до введения исследуемого препарата, за исключением разрешенного сопутствующего лечения.
9. Лечение глитазонами, аналогами ГПП-1, инсулином, ингибиторами ДПП-4, системными или ингаляционными глюкокортикоидами или препаратами против ожирения (например, орлистат) в течение 12 недель до информированного согласия
10. Чувствительные субстраты CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин, верапамил, будесонид, буспирон, эплеренон, элетриптан, фелодипин, флутиказон, мидазолам, саквинавир, силденафил, варденафил) или субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, эрготамин, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин) или препараты, удлиняющие интервал QT/QTc (на основании сведений, полученных на момент подготовки протокола) в течение 10 дней до первого введения исследуемого препарата
11. применяются другие критерии исключения.