Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 135585 XX hos pasienter med type 2-diabetes

18. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser (5 til 100 mg q.d. i 14 dager) av BI 135585 XX hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (randomisert, dobbeltblind placebokontrollert innenfor dosegrupper)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 135585 XX etter administrering av flere doser over 14 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter med en etablert diagnose type 2 diabetes mellitus før informert samtykke
  2. Antidiabetisk behandling med diett og trening alene eller med ikke mer enn ett oralt hypoglykemisk legemiddel unntatt glitazoner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hemmere.
  3. Antidiabetisk behandling uendret i 12 uker før informert samtykke
  4. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % ved screening
  5. Alder ≥ 20 og alder ≤ 70 år
  6. BMI ≥ 25 og BMI ≤ 40 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  7. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Eksklusjonskriterier

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra normalt og av uakseptabel klinisk relevans
  2. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før informert samtykke
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser i tillegg til type 2-diabetes, hyperlipidemi eller medisinsk behandlet hypertensjon
  4. Mage-tarmkanalkirurgi som kan påvirke absorpsjon og eliminering av legemidler
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser i tillegg til polynevropati
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som anses relevant for forsøkspersonens sikkerhet eller utprøvingen av etterforskeren
  8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen én måned før administrasjon av utprøvingsmedisinen, bortsett fra tillatt samtidig medisinering
  9. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, insulin, DPP-4-hemmere, systemiske eller inhalerte glukokortikoider eller legemidler mot fedme (f. orlistat) innen 12 uker før informert samtykke
  10. Sensitive CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin, verapamil, budesonid, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipin, flutikason, midazolam, sakinavir, sildenafil, vardenafil) eller CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) eller medikamenter som forlenger QT/QTc-intervallet (basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen) innen 10 dager før første administrasjon av prøvelegemidlet
  11. andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 135585
doser én gang daglig som mikstur eller tablettformulering over 14 dager
Legemiddel: BI 135585
orale doser gitt til omtrent 5-6 parallelle grupper på 12 forsøkspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dager
Placebo komparator: Placebo til BI 135585
doser én gang daglig som mikstur eller tablettformulering over 14 dager
Legemiddel: Placebo til BI 135585
orale doser gitt til omtrent 5-6 parallelle grupper på 12 forsøkspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BI 135585 vil bli vurdert på en beskrivende måte ved bruk av fysiske undersøkelser (forekomst av funn), vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietester og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 16 dager etter behandling
opptil 16 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUCτ,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall τ) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall τ) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter flere orale administreringer ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og multippeldoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter PTF (Peak-Trough Fluctuation) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cavg (gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Aet1-t2,ss (mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter fet1-t2,ss (fraksjon av analytt eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2,ss (renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter RA,Cmax (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter oral administrering med flere doser over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykker forholdet mellom Cmax ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter RA,AUC (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter oral administrering med flere doser over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykker forholdet mellom AUC ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cpre,N (førdosekonsentrasjonen av analytten i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1-doser ble administrert)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Undersøkende evaluering av farmakodynamikken til BI 135585 ved bestemmelse av 11beta-hydroksysteroid dehydrogenase type 1 aktivitet i fettvev (ex vivo)
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandling
opptil 24 timer etter behandling
Undersøkende evaluering av farmakodynamikken til BI 135585 ved måling av kortisol og kortison og deres metabolitter i urin
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandling
opptil 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BI 135585

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere