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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 135585 XX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen (5 bis 100 mg einmal täglich für 14 Tage) von BI 135585 XX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 135585 XX nach mehrfacher Gabe über 14 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor der Einverständniserklärung
  2. Antidiabetische Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder mit nicht mehr als einem oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Glitazonen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-(GLP-1)-Analoga oder Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren.
  3. Die antidiabetische Behandlung blieb 12 Wochen vor der Einverständniserklärung unverändert
  4. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % beim Screening
  5. Alter ≥ 20 und Alter ≤ 70 Jahre
  6. BMI ≥ 25 und BMI ≤ 40 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  7. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und keine akzeptable klinische Relevanz haben
  2. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen sowie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie oder medikamentös behandelter Bluthochdruck
  4. Chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Störungen neben der Polyneuropathie
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen (z.B. HIV, Hepatitis)
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), die vom Prüfer als relevant für die Sicherheit des Probanden oder die Studie erachtet werden
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme der erlaubten Begleitmedikation
  9. Behandlung mit Glitazonen, GLP-1-Analoga, Insulin, DPP-4-Inhibitoren, systemischen oder inhalativen Glukokortikoiden oder Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Orlistat) innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  10. Empfindliche CYP3A4-Substrate (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Verapamil, Budesonid, Buspiron, Eplerenon, Eletriptan, Felodipin, Fluticason, Midazolam, Saquinavir, Sildenafil, Vardenafil) oder CYP3A4-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Cyclosporin, Ergotamin, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin) oder Arzneimittel, die das QT/QTc-Intervall verlängern (basierend auf den Erkenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung), innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  11. es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 135585
einmal tägliche Dosen als orale Lösung oder Tablettenformulierung über 14 Tage
Arzneimittel: BI 135585
orale Dosen, die über einen Zeitraum von 14 Tagen an etwa 5–6 parallele Gruppen von je 12 Probanden (9 unter Wirkstoff und 3 unter Placebo) verabreicht wurden
Placebo-Komparator: Placebo zu BI 135585
einmal tägliche Dosen als orale Lösung oder Tablettenformulierung über 14 Tage
Arzneimittel: Placebo zu BI 135585
orale Dosen, die über einen Zeitraum von 14 Tagen an etwa 5–6 parallele Gruppen von je 12 Probanden (9 unter Wirkstoff und 3 unter Placebo) verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 135585 wird deskriptiv anhand körperlicher Untersuchungen (Auftreten von Befunden), Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, Labortests sowie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Behandlung
bis zu 16 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Aet1-t2 (Menge des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cpre,ss (Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach mehreren oralen Verabreichungen im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters PTF (Peak-Trough Fluctuation) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Aet1-t2,ss (Analytmenge, die im Steady-State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters fet1-t2,ss (Fraktion des im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CLR,t1-t2,ss (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters RA,Cmax (Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, drückt das Verhältnis von Cmax im Steady State und nach Einzeldosis aus)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters RA,AUC (Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, drückt das Verhältnis der AUC im Steady State und nach Einzeldosis aus)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cpre,N (die Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung der N-ten Dosis nach der Verabreichung von N-1-Dosen)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Explorative Bewertung der Pharmakodynamik von BI 135585 durch Bestimmung der 11beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1-Aktivität im Fettgewebe (ex vivo)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Explorative Bewertung der Pharmakodynamik von BI 135585 durch Messung von Cortisol und Cortison und ihren Metaboliten im Urin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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