Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 135585 XX u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych (od 5 do 100 mg q.d. przez 14 dni) BI 135585 XX u pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 135585 XX po wielokrotnym podawaniu dawek przez 14 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i po menopauzie lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody
  2. Leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub nie więcej niż jednego doustnego leku hipoglikemizującego z wyjątkiem glitazonów, analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
  3. Leczenie przeciwcukrzycowe bez zmian przez 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
  4. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) ≤ 8,5% w badaniu przesiewowym
  5. Wiek ≥ 20 lat i wiek ≤ 70 lat
  6. BMI ≥ 25 i BMI ≤ 40 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
  2. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią lub leczonym nadciśnieniem tętniczym
  4. Operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i eliminację leków
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
  7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze), które zostały uznane przez badacza za istotne dla bezpieczeństwa uczestnika lub badania
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leku badanego, z wyjątkiem dozwolonego leczenia skojarzonego
  9. Leczenie glitazonami, analogami GLP-1, insuliną, inhibitorami DPP-4, glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi lub lekami przeciw otyłości (np. orlistat) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  10. Wrażliwe substraty CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna, werapamil, budezonid, buspiron, eplerenon, eletryptan, felodypina, flutikazon, midazolam, sakwinawir, syldenafil, wardenafil) lub substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, ergotamina, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna) lub leki wydłużające odstęp QT/QTc (na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku badanego
  11. zastosowanie mają inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 135585
raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub tabletki przez 14 dni
Lek: BI 135585
dawki doustne podawane około 5-6 równoległym grupom po 12 osób (9 otrzymujących substancję czynną i 3 otrzymujących placebo) przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo do BI 135585
raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub tabletki przez 14 dni
Lek: Placebo do BI 135585
dawki doustne podawane około 5-6 równoległym grupom po 12 osób (9 otrzymujących substancję czynną i 3 otrzymujących placebo) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BI 135585 zostaną ocenione w sposób opisowy na podstawie badań fizykalnych (występowanie zmian), parametrów życiowych, elektrokardiogramów, testów laboratoryjnych oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 16 dni po zabiegu
do 16 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego λz (stała szybkości końcowej w osoczu) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po wielokrotnym podaniu doustnym w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego PTF (Peak-Trough Fluctuation) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Aet1-t2,ss (ilość analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego fet1-t2,ss (frakcja analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego CLR,t1-t2,ss (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego RA,Cmax (Współczynnik akumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym dawki w jednolitym przedziale dawkowania τ, wyraża stosunek Cmax w stanie stacjonarnym i po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego RA,AUC (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ, wyraża stosunek AUC w stanie stacjonarnym i po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Ocena parametru farmakokinetycznego Cpre,N (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki po podaniu dawek N-1)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Eksploracyjna ocena farmakodynamiki BI 135585 poprzez oznaczenie aktywności dehydrogenazy 11beta-hydroksysteroidowej typu 1 w tkance tłuszczowej (ex vivo)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu
Eksploracyjna ocena farmakodynamiki BI 135585 poprzez pomiar kortyzolu i kortyzonu oraz ich metabolitów w moczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BI 135585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj