Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 135585 XX u pacientů s diabetem 2. typu

18. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných stoupajících perorálních dávek (5 až 100 mg q.d. po dobu 14 dnů) BI 135585 XX u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované skupiny dávek)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 135585 XX po podání více dávek během 14 dnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované pacientky se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem
  2. Antidiabetická léčba dietou a cvičením samotným nebo ne více než jedním perorálním hypoglykemickým lékem s výjimkou glitazonů, analogů glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
  3. Antidiabetická léčba nezměněna po dobu 12 týdnů před informovaným souhlasem
  4. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % při screeningu
  5. Věk ≥ 20 a věk ≤ 70 let
  6. BMI ≥ 25 a BMI ≤ 40 kg/m2 (Body Mass Index)
  7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a nemá přijatelný klinický význam
  2. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy kromě diabetu 2. typu, hyperlipidémie nebo lékařsky léčené hypertenze
  4. Operace gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci a eliminaci léků
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy kromě polyneuropatie
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV, hepatitida)
  7. Alergie/přecitlivělost v anamnéze (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), které zkoušející považuje za relevantní pro bezpečnost subjektu nebo studii
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během jednoho měsíce před podáním zkušebního léku s výjimkou povolené souběžné medikace
  9. Léčba glitazony, analogy GLP-1, inzulínem, inhibitory DPP-4, systémovými nebo inhalačními glukokortikoidy nebo léky proti obezitě (např. orlistat) do 12 týdnů před udělením informovaného souhlasu
  10. Citlivé substráty CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin, verapamil, budesonid, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipin, flutikason, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) nebo substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, ergotamin, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) nebo léky, které prodlužují QT/QTc interval (na základě znalostí v době přípravy protokolu) do 10 dnů před prvním podáním zkušebního léku
  11. platí jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 135585
jednou denně ve formě perorálního roztoku nebo tablet po dobu 14 dnů
Lék: BI 135585
perorální dávky podávané přibližně 5-6 paralelním skupinám po 12 subjektech (9 na aktivní a 3 na placebu) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo na BI 135585
jednou denně ve formě perorálního roztoku nebo tablet po dobu 14 dnů
Lék: Placebo na BI 135585
perorální dávky podávané přibližně 5-6 paralelním skupinám po 12 subjektech (9 na aktivní a 3 na placebu) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BI 135585 bude hodnocena popisným způsobem pomocí fyzikálních vyšetření (výskyt nálezů), vitálních funkcí, elektrokardiogramů, laboratorních testů a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: do 16 dnů po ošetření
do 16 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru tmax (čas od podání do maximální naměřené koncentrace) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru fet1-t2 (frakce analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Cpre,ss (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru λz,ss (konečná rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle po vícenásobném perorálním podání v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru PTF (Peak-Trough Fluctuation) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Aet1-t2,ss (množství analytu, které je eliminováno močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru fet1-t2,ss (frakce analytu vyloučeného močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru CLR,t1-t2,ss (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu t1 do časového bodu t2 v ustáleném stavu) BI 135585 po perorálním podání jedné a více dávek
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Stanovení farmakokinetického parametru RA,Cmax (Akumulační poměr analytu v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání během jednotného dávkovacího intervalu τ, vyjadřuje poměr Cmax v ustáleném stavu a po jednorázové dávce)
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru RA,AUC (Poměr akumulace analytu v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání během jednotného dávkovacího intervalu τ, vyjadřuje poměr AUC v ustáleném stavu a po jedné dávce)
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Hodnocení farmakokinetického parametru Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním N-té dávky po podání dávek N-1)
Časové okno: do 10 dnů po ošetření
do 10 dnů po ošetření
Průzkumné hodnocení farmakodynamiky BI 135585 stanovením aktivity 11beta-hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 v tukové tkáni (ex vivo)
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
až 24 hodin po ošetření
Explorativní hodnocení farmakodynamiky BI 135585 měřením kortizolu a kortizonu a jejich metabolitů v moči
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
až 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 135585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit