Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 135585 XX hos patienter med typ 2-diabetes

18 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser (5 till 100 mg q.d. i 14 dagar) av BI 135585 XX hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad inom dosgrupper)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 135585 XX efter administrering av flera doser under 14 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter med en fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus före informerat samtycke
  2. Antidiabetisk behandling med enbart diet och träning eller med högst ett oralt hypoglykemiskt läkemedel förutom glitazoner, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl-peptidas 4 (DPP-4) hämmare.
  3. Antidiabetisk behandling oförändrad i 12 veckor före informerat samtycke
  4. Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % vid screening
  5. Ålder ≥ 20 och ålder ≤ 70 år
  6. BMI ≥ 25 och BMI ≤ 40 kg/m2 (Body Mass Index)
  7. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier

  1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av oacceptabla kliniska relevans
  2. Myokardinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före informerat samtycke
  3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar förutom typ 2-diabetes, hyperlipidemi eller medicinskt behandlad hypertoni
  4. Gastrointestinala operationer som kan påverka absorption och eliminering av läkemedel
  5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar förutom polyneuropati
  6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. HIV, hepatit)
  7. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen) som bedöms vara relevanta för patientens säkerhet eller prövningen av utredaren
  8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom en månad före administrering av testläkemedlet förutom tillåten samtidig medicinering
  9. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, insulin, DPP-4-hämmare, systemiska eller inhalerade glukokortikoider eller läkemedel mot fetma (t.ex. orlistat) inom 12 veckor före informerat samtycke
  10. Känsliga CYP3A4-substrat (t.ex. simvastatin, lovastatin, verapamil, budesonid, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipin, flutikason, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) eller CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt område (t.ex. ciklosporin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) eller läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet (baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen) inom 10 dagar före första administrering av testläkemedlet
  11. andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 135585
en gång dagligen doser som oral lösning eller tablettformulering under 14 dagar
Läkemedel: BI 135585
orala doser ges till cirka 5-6 parallella grupper om 12 försökspersoner (9 på aktiva och 3 på placebo) under 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo till BI 135585
en gång dagligen doser som oral lösning eller tablettformulering under 14 dagar
Läkemedel: Placebo till BI 135585
orala doser ges till cirka 5-6 parallella grupper om 12 försökspersoner (9 på aktiva och 3 på placebo) under 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten och toleransen för BI 135585 kommer att bedömas på ett beskrivande sätt med hjälp av fysiska undersökningar (förekomst av fynd), vitala tecken, elektrokardiogram, laboratorietester samt förekomst och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: upp till 16 dagar efter behandling
upp till 16 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av farmakokinetisk parameter Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter AUCτ,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Cpre,ss (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter AUCτ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter λz,ss (terminal hastighetskonstant i plasma vid steady state) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state) för BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter flera orala administreringar vid steady state) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter PTF (Peak-Trough Fluctuation) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Cavg (genomsnittlig koncentration av analyten i plasma vid steady state) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetiska parametern Aet1-t2,ss (mängd analyt som elimineras i urinen vid steady state från tidpunkten t1 till tidpunkten t2) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter fet1-t2,ss (fraktion av analyt eliminerad i urinen vid steady state från tidpunkten t1 till tidpunkten t2) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2,ss (renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 vid steady state) av BI 135585 efter oral administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter RA,Cmax (ackumuleringsförhållande av analyten i plasma vid steady state efter oral administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ, uttrycker förhållandet mellan Cmax vid steady state och efter engångsdos)
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter RA,AUC (ackumuleringsförhållande av analyten i plasma vid steady state efter oral administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ, uttrycker förhållandet mellan AUC vid steady state och efter engångsdos)
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Bedömning av farmakokinetisk parameter Cpre,N (koncentrationen av analyten före dosen i plasma omedelbart före administrering av den N:te dosen efter att N-1 doser administrerats)
Tidsram: upp till 10 dagar efter behandling
upp till 10 dagar efter behandling
Explorativ utvärdering av farmakodynamiken hos BI 135585 genom bestämning av 11beta-hydroxisteroiddehydrogenas typ 1-aktivitet i fettvävnad (ex vivo)
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
upp till 24 timmar efter behandling
Exploratorisk utvärdering av farmakodynamiken hos BI 135585 genom mätning av kortisol och kortison och deras metaboliter i urin
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
upp till 24 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BI 135585

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera