2型糖尿病患者におけるBI 135585 XXの複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2014年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
2型糖尿病患者におけるBI 135585 XXの複数回漸増経口用量（1日5～100 mg、14日間）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（用量群内でランダム化、二重盲検プラセボ対照）
この研究の目的は、14 日間にわたる複数回投与後の BI 135585 XX の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント前に2型糖尿病の診断が確立されている男性および閉経後または避妊手術を受けた女性患者
- 食事と運動のみによる抗糖尿病治療、またはグリタゾン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤を除く 1 種類以下の経口血糖降下薬による抗糖尿病治療。
- インフォームドコンセント前の12週間、抗糖尿病治療は変更されていない
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c) ≤ 8.5%
- 年齢 20 歳以上、70 歳以下
- BMI ≥ 25 および BMI ≤ 40 kg/m2 (BMI)
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的に許容できない所見
- インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 2型糖尿病、高脂血症、または医学的に治療された高血圧のほか、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患
- 薬物の吸収と排出に影響を与える可能性がある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、または多発性神経障害以外の関連する神経疾患
- 慢性または関連する急性感染症（例： HIV、肝炎）
- 被験者の安全性または治験責任医師による治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）の病歴
- -許可された併用薬を除き、治験薬投与前の1か月以内に半減期が長い（> 24時間）薬物を摂取している
- グリタゾン、GLP-1類似体、インスリン、DPP-4阻害剤、全身投与または吸入グルココルチコイド、または抗肥満薬（例: オルリスタット）インフォームドコンセント前 12 週間以内
- 敏感な CYP3A4 基質 (例: シンバスタチン、ロバスタチン、ベラパミル、ブデソニド、ブスピロン、エプレレノン、エレトリプタン、フェロジピン、フルチカゾン、ミダゾラム、サキナビル、シルデナフィル、バルデナフィル）または治療範囲の狭いCYP3A4基質（例： -シクロスポリン、エルゴタミン、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、テルフェナジン）、または治験薬の最初の投与前10日以内にQT/QTc間隔を延長する薬剤（プロトコル作成時の知識に基づく）
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 135585
1日1回、経口液剤または錠剤として14日間服用します。
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12人の被験者（9人が実薬群、3人がプラセボ群）からなる約5〜6の並行グループに14日間にわたって経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボから BI 135585
1日1回、経口液剤または錠剤として14日間服用します。
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12人の被験者（9人が実薬群、3人がプラセボ群）からなる約5〜6の並行グループに14日間にわたって経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 135585 の安全性と忍容性は、身体検査 (所見の発生)、バイタルサイン、心電図、臨床検査、有害事象の発生率と重症度を使用して記述的な方法で評価されます。
時間枠：治療後最大16日間
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治療後最大16日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後のBI 135585の薬物動態パラメータtmax（投与から最大測定濃度までの時間）の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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薬物動態パラメータ AUCτ,1 の評価 (初回投与後の均一な投与間隔 τ にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ λz (血漿中の終末速度定数) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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BI 135585 の単回および複数回経口投与後の薬物動態パラメータ Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の量) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の割合) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの分析物の腎クリアランス) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ Cmax,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最大濃度までの時間) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ Cpre,ss (次の用量投与直前の定常状態での血漿分析物の投与前濃度) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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BI 135585 の単回および複数回経口投与後の薬物動態パラメータ AUCτ,ss (一定の投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ λz,ss (定常状態における血漿中の終末速度定数) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ t1/2,ss (定常状態における血漿中の分析物の終末半減期) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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BI 135585 の単回および複数回経口投与後の薬物動態パラメータ MRTpo,ss (定常状態での複数回経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ CL/F,ss (血管外複数回投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末期の見かけの分布体積 λz) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ PTF (ピーク-トラフ変動) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ Cavg (定常状態における血漿中の分析物の平均濃度) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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BI 135585 の単回および複数回経口投与後の薬物動態パラメータ Aet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に排出される分析物の量) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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BI 135585 の単回および複数回経口投与後の薬物動態パラメータ fet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に除去された分析物の割合) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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単回および複数回経口投与後の BI 135585 の薬物動態パラメータ CLR,t1-t2,ss (定常状態の時点 t1 から時点 t2 までの血漿中の分析物の腎クリアランス) の評価
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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薬物動態パラメータ RA、Cmax の評価 (一定の投与間隔 τ にわたる複数回経口投与後の定常状態での血漿中の分析物の蓄積比、定常状態と単回投与後の Cmax の比を表す)
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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薬物動態パラメータ RA、AUC の評価 (一定の投与間隔 τ にわたる複数回経口投与後の定常状態での血漿中の分析物の蓄積比は、定常状態と単回投与後の AUC の比を表します)
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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薬物動態パラメータ Cpre,N の評価（N-1 回投与後の N 回目の投与直前の血漿中の分析物の投与前濃度）
時間枠：治療後最大10日間
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治療後最大10日間
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脂肪組織（ex vivo）における 11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ 1 型活性の測定による BI 135585 の薬力学の探索的評価
時間枠：治療後最大24時間
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治療後最大24時間
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尿中のコルチゾール、コルチゾン、およびそれらの代謝物の測定による BI 135585 の薬力学の探索的評価
時間枠：治療後最大24時間
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治療後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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