Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 135585 XX chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et ménopausés ou femmes stérilisées chirurgicalement avec un diagnostic établi de diabète sucré de type 2 avant le consentement éclairé
2. Traitement antidiabétique avec régime et exercice physique seuls ou avec pas plus d'un hypoglycémiant oral à l'exception des glitazones, des analogues du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) ou des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4).
3. Traitement antidiabétique inchangé pendant 12 semaines avant le consentement éclairé
4. Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % au dépistage
5. Âge ≥ 20 et âge ≤ 70 ans
6. IMC ≥ 25 et IMC ≤ 40 kg/m2 (indice de masse corporelle)
7. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR et ECG) s'écartant de la normale et d'une pertinence clinique non acceptable
2. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
3. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux autres que le diabète de type 2, l'hyperlipidémie ou l'hypertension médicalement traitée
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption et l'élimination des médicaments
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents en plus de la polyneuropathie
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. VIH, hépatite)
7. Antécédents d'allergie/hypersensibilité (y compris allergie au médicament ou à ses excipients) jugés pertinents pour la sécurité du sujet ou l'essai par l'investigateur
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'essai, sauf en cas de co-médication autorisée
9. Traitement avec des glitazones, des analogues du GLP-1, de l'insuline, des inhibiteurs de la DPP-4, des glucocorticoïdes systémiques ou inhalés ou des médicaments anti-obésité (par ex. orlistat) dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
10. Substrats sensibles du CYP3A4 (par ex. simvastatine, lovastatine, vérapamil, budésonide, buspirone, éplérénone, élétriptan, félodipine, fluticasone, midazolam, saquinavir, sildénafil, vardénafil) ou substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par ex. cyclosporine, ergotamine, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc (selon les connaissances au moment de la préparation du protocole) dans les 10 jours précédant la première administration du médicament à l'essai
11. d'autres critères d'exclusion s'appliquent.