Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 135585 XX hos patienter med type 2-diabetes

18. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser (5 til 100 mg q.d. i 14 dage) af BI 135585 XX hos patienter med type 2-diabetes mellitus (randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret inden for dosisgrupper)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 135585 XX efter administration af flere doser over 14 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvindelige patienter med en etableret diagnose af type 2-diabetes mellitus forud for informeret samtykke
  2. Antidiabetisk behandling med diæt og motion alene eller med ikke mere end ét oralt hypoglykæmisk lægemiddel undtagen glitazoner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hæmmere.
  3. Antidiabetisk behandling uændret i 12 uger før informeret samtykke
  4. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % ved screening
  5. Alder ≥ 20 og alder ≤ 70 år
  6. BMI ≥ 25 og BMI ≤ 40 kg/m2 (Body Mass Index)
  7. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Eksklusionskriterier

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra normal og af uacceptabel klinisk relevans
  2. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før informeret samtykke
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser udover type 2-diabetes, hyperlipidæmi eller medicinsk behandlet hypertension
  4. Mave-tarmkanalkirurgi, der kan påvirke absorption og eliminering af lægemidler
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser udover polyneuropati
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer), som af investigator vurderes at være relevante for forsøgspersonens sikkerhed eller forsøget
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet undtagen tilladt samtidig medicin
  9. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, insulin, DPP-4-hæmmere, systemiske eller inhalerede glukokortikoider eller lægemidler mod fedme (f. orlistat) inden for 12 uger før informeret samtykke
  10. Følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin, verapamil, budesonid, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipin, fluticason, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) eller CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk område (f.eks. cyclosporin, ergotamin, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin) eller lægemidler, der forlænger QT/QTc-intervallet (baseret på viden på tidspunktet for udarbejdelse af protokol) inden for 10 dage før første administration af forsøgslægemidlet
  11. andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 135585
en gang daglig doser som oral opløsning eller tabletformulering over 14 dage
Medicin: BI 135585
orale doser givet til ca. 5-6 parallelle grupper af 12 forsøgspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dage
Placebo komparator: Placebo til BI 135585
en gang daglig doser som oral opløsning eller tabletformulering over 14 dage
Medicin: Placebo til BI 135585
orale doser givet til ca. 5-6 parallelle grupper af 12 forsøgspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BI 135585 vil blive vurderet på en beskrivende måde ved hjælp af fysiske undersøgelser (forekomst af fund), vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietests og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 16 dage efter behandling
op til 16 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk parameter Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter AUCτ,1 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter λz (terminal hastighedskonstant i plasma) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Cpre,ss (prædosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af næste dosis) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter flere orale administrationer ved steady state) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz ved steady state efter ekstravaskulær administration) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter PTF (Peak-Trough Fluctuation) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state) af BI 135585 efter oral indgivelse af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Aet1-t2,ss (mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter fet1-t2,ss (fraktion af analyt elimineret i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2,ss (renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state) af BI 135585 efter oral administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter RA,Cmax (akkumulationsforhold af analytten i plasma ved steady state efter oral administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ, udtrykker forholdet mellem Cmax ved steady state og efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetiske parameter RA,AUC (akkumulationsforhold af analytten i plasma ved steady state efter oral administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ, udtrykker forholdet mellem AUC ved steady state og efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Vurdering af farmakokinetisk parameter Cpre,N (førdosiskoncentrationen af ​​analytten i plasma umiddelbart før administration af den N-te dosis efter N-1 doser blev administreret)
Tidsramme: op til 10 dage efter behandling
op til 10 dage efter behandling
Eksplorativ evaluering af farmakodynamikken af ​​BI 135585 ved bestemmelse af 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 aktivitet i fedtvæv (ex vivo)
Tidsramme: op til 24 timer efter behandling
op til 24 timer efter behandling
Eksplorativ evaluering af farmakodynamikken af ​​BI 135585 ved måling af cortisol og cortison og deres metabolitter i urin
Tidsramme: op til 24 timer efter behandling
op til 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 135585

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner